卡托普利片人体生物等效性试验

1.性别：健康成年男性和女性受试者；
2.年龄：18周岁~65周岁（含18周岁和65周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高^2（m）]在正常范围之内（19 kg/ m2≤ BMI ≤28 kg/ m2）；
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括血常规、尿常规、血生化、尿妊娠（第-7~-2天）、血人绒毛膜促性腺激素（HCG-β）（-1天、出组）、血清病毒学（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）异常有临床意义者；
2. 筛选期前一周内患急性病者；
3. 过敏体质者、对本品及辅料中任何成份过敏者、对其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者；
4. 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
5. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；研究前48小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
6. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；或者在筛选期或给药前24小时内呼气式酒精检测仪检测不合格者；
7. 研究前3个月至研究前1个月期间每日吸烟量≥5支/天；
8. 研究前3个月内参加了任何药物临床试验者；
9. 研究前2周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药），研究期间服用内源性前列腺素合成抑制剂如吲哚美辛、锂剂、潴钾药物者；
10. 有药物滥用史（如吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）者；或者药筛测试结果呈阳性者；
11. 研究前3个月内献过血或大量出血（400 mL及以上）；
12. 哺乳期女性，女性受试者在研究开始至研究结束后6个月内有妊娠计划，男性受试者（或其伴侣）在研究开始至研究结束后6个月内有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者；
13. 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
14. 研究者认为不适合参加者。