纳曲酮植入剂的安全性和有效性研究

1.年龄18～65岁，男性或女性；
2.滥用阿片类物质1年以上，在滥用史中至少每周吸毒一次以上；
3.停止使用阿片类物质30天以上者，且尿检阿片类药物为阴性的阿片类药物依赖康复期患者；
4.体重：男性≥45kg，女性≥40kg；
5.躯体状况：试验前2周内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括胸透（半年内结果有效）、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、血脂、凝血功能等各项生化检查经临床医生判断为正常或异常无临床意义者；
6.无眼疾及视神经病变；
7.受试者及其见证人必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
8.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.试验前4周内患有具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
2. 患有有心、肾、消化道等重要脏器及造血系统疾病史者；
3. 患有出血倾向者及白细胞减少症者；
4. 患有慢性疼痛或癫痫者；
5. 患有严重精神和神经系统疾病者；
6. 患有自杀倾向者；
7. 对氢吗啡酮有过敏史者或对纳曲酮及其辅料过敏者；
8. 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL；
9. 试验前3个月内参加过其它药物临床试验，或正在参加其他药物临床试验者；
10. 试验前3个月内使用过已知对某脏器损害的药物或目前正在使用该类药物者；
11. 试验前30天内用过处方镇痛药或治疗精神病的药物；
12. 试验前一周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
13. 其他有可能对受试者参加研究造成危害的并会改变药物的吸收、分布、代谢、以及排泄的任何外科或内科医学状况，包括以下情况： ①肠道炎性综合征、消化性溃疡、消化道出血； ②有严重的胃肠道手术史，如胃切除、胃肠造口或大肠切除术； ③有肝脏疾病史且肝功能实验室检查如：丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ－谷氨酰基转移酶(γ－GT)或总胆红素(T-Bili)大于正常范围上限1.5倍且经临床医生判断为有临床意义的异常； ④病史或实验室检查肌酐、尿素氮或尿液成份（例如蛋白尿）结果显示具有临床意义的异常时，提示患有肾脏功能损伤；
14. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；
15. 研究者认为不适合参加试验者。
16. 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除 16）试验前30天服用口服避孕药者； 17）试验前6个月内及试验期间可能会使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 18）育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性交者； 19）妊娠期及哺乳期女性。