富马酸沃诺拉赞片人体生物等效性研究

1.自愿参加并签署知情同意书；
2.健康男性和女性，有适当性别比例；
3.年龄18周岁及以上；
4.体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0-26.0kg/m2，包含临界值；
5.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者，其中ALT、 AST≤1.5×ULN，肌酐清除率≥80mL/min；
6.能够按照方案计划完成试验者。

1.血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病筛查、凝血功能检查等异常且具有临床意义；
2. 近5年内有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；
3. 近6个月内受试者有胃酸相关性疾病（如：有症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良、Barrett食道症或Zollinger-Ellison综合征等）或患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
4. 近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；
5. 过敏体质或对富马酸沃诺拉赞等同类药物有既往过敏史者；
6. 酒精呼气检测结果阳性，或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）；
7. 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
8. 筛选前30天内服用过CYP3A4酶强抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑等）或CYP3A4酶强诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英钠等）者；
9. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
10. 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）；
11. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；
12. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
13. 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
14. 采血困难者；
15. 妊娠或者哺乳期妇女以及受试者在研究期间至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
16. 研究者认为不适合入组的其他受试者。