头孢克洛缓释片空腹和餐后人体生物等效性研究

1.1) 年龄18周岁及以上（包含18周岁），男女均有；
2.2) 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）；
3.3) 受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好；
4.4) 全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被研究者判定为“异常无临床意义（NCS）；
5.5) 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
6.6) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

1.1) 不能耐受静脉穿刺采血者；
2. 2) 对头孢克洛或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物有过敏史及对食物、环境物质高度敏感者。
3. 3) 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
4. 4) 筛选期血常规、尿常规、血生化、凝血功能等、心电图、生命体征、辅助检查等任何项目经研究医生判断为异常有临床意义者；
5. 5) HIV抗体、HBV表面抗原、HCV抗体、TP抗体任一阳性者；
6. 6) 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查阳性；
7. 7) 筛选前6个月内有药物滥用史；
8. 8) 筛选前6个月内有酒精滥用史：每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）；
9. 9) 筛选前6个月内每天吸烟大于7支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10. 10) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
11. 11) 药物滥用测试阳性者；
12. 12) 酒精测试阳性者；
13. 13) 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
14. 14) 筛选前3个月内参加其他药物临床试验者；
15. 15) 筛选前3个月内有献血或病理性失血者（？400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者；
16. 16) 服用研究药物前14天内服用了任何处方药，在服用研究药物前48h内服用了任何非处方药者；
17. 17) 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者，在服用研究药物前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者；
18. 18) 在服用研究药物前72 h内食用过葡萄柚（西柚）水果、含有葡萄柚（西柚）成分的产品者；
19. 19) 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物、诱导剂如利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂如SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类者；
20. 20) 研究者认为不适合参加试验者。