头孢克肟片人体生物等效性试验

1.年龄18周岁以上（含18周岁边界值），男女兼有；
2.男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）;
3.同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划；
4.受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

1.试验给药前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；
2. 对头孢克肟或其制剂辅料有过敏史；其他头孢菌素类药物过敏史；青霉素类药物过敏史；
3. 本人或父母、兄弟姐妹中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者；
4. 试验给药前4周内接受过疫苗接种，或2周内服用过任何药物（包括中药制品）；
5. 患有活动性中枢神经系统疾患和血液病者；
6. 患有严重消化道疾患、肝肾功能异常、心脑血管病、青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史、药物过敏史及药物依赖史者；
7. 实验室检查、生命体征检查、体格检查及心电图检查超过正常范围，并经研究者判定具有临床意义者；
8. 试验给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
9. 有异常出血家族史或个人史者，或试验给药前3个月内失血或献血超过400 mL者，或试验给药前3个月内接受过血液或血液成份输注者；
10. 试验给药前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行外科手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
11. HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
12. 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
13. 过量吸烟（>5支/天）或过量饮用含咖啡因饮料（>4杯/天，1杯=250 mL）者；或在服药前48h至试验结束期间不能中断使用任何烟草类产品、饮用酒精性饰品、饮食含咖啡因的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力等）、不能避免剧烈运动或发生其它可能影响药动学参数的行为（如进食葡萄汁、橘子汁、葡萄柚汁等）者；
14. 给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；
15. 酒精检测或药物滥用筛查呈阳性者；
16. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17. 女性受试者除上述情况外，符合下列条件之一者也应排除：哺乳期、妊娠期女性；试验前30天内使用过口服避孕药者；试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
18. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。