登记概览
- 登记号
- CTR20181971
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
富马酸替诺福韦艾拉酚胺片的人体生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-10-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-10-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-12-24；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 72 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东 · 济南
- 济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：温清
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张立志
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 张立志
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省济南市工业北路243号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 温清，理学硕士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省济南市解放路105号
- 邮编
- 250013
- 单位名称
- 济南市中心医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QL-YK4-059-001；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估受试制剂富马酸替诺福韦艾拉酚胺片（25mg/片）和参比制剂富马酸替诺福韦艾拉酚胺片（Vemlidy，25mg/片）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。
评估受试制剂富马酸替诺福韦艾拉酚胺片（25mg/片）的安全性。
评估受试制剂富马酸替诺福韦艾拉酚胺片（25mg/片）的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2.能够按照试验方案要求完成研究
3.年龄为18～50周岁男性和女性受试者(包括18和50周岁)
4.男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤，体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19.0~28.0范围内(包括临界值)
5.受试者(包括男性受试者)自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
2.能够按照试验方案要求完成研究
3.年龄为18～50周岁男性和女性受试者(包括18和50周岁)
4.男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤，体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19.0~28.0范围内(包括临界值)
5.受试者(包括男性受试者)自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
排除标准
1.体格检查、心电图检查、生命体征评估、实验室检查及其他相关各项检查异常有临床意义，经研究医生判断不合格者
2. 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似过敏者
3. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性者
4. 吞咽困难或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
5. 过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品或尿液药物筛查结果阳性者
6. 有酗酒史或近2年内中度饮酒(每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=285mL啤酒、25mL烈酒或100mL葡萄酒)者
7. 在筛选前三个月每日吸烟量多于5支者
8. 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）者
9. 在服用研究药物前三个月内参加了药物临床试验者
10. 在筛选前三个月有外科手术史者
11. 在试验前14天内服用了任何处方药者（包括避孕药）
12. 在试验前7天内服用了任何非处方药或中草药或保健品者（包括避孕药）
13. 在服用研究药物前48小时内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤类成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等），或葡萄柚或含葡萄柚成分的产品，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
14. 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试结果＞0 mg/100mL者
15. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准食物不能耐受者等）
16. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
17. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
18. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者
2. 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似过敏者
3. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性者
4. 吞咽困难或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
5. 过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品或尿液药物筛查结果阳性者
6. 有酗酒史或近2年内中度饮酒(每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=285mL啤酒、25mL烈酒或100mL葡萄酒)者
7. 在筛选前三个月每日吸烟量多于5支者
8. 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）者
9. 在服用研究药物前三个月内参加了药物临床试验者
10. 在筛选前三个月有外科手术史者
11. 在试验前14天内服用了任何处方药者（包括避孕药）
12. 在试验前7天内服用了任何非处方药或中草药或保健品者（包括避孕药）
13. 在服用研究药物前48小时内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤类成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等），或葡萄柚或含葡萄柚成分的产品，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
14. 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试结果＞0 mg/100mL者
15. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准食物不能耐受者等）
16. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
17. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
18. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者
试验用药
中文通用名：富马酸替诺福韦艾拉酚胺片：
用法用量：片剂，规格：25mg；口服，每日一次 ，每次1片；每周期给药一次。
对照用药
中文通用名：富马酸替诺福韦艾拉酚胺片 英文名：Tenofovir lysamine tablets 商品名：Vemlidy
用法用量：片剂，规格：25mg；口服，每日一次 ，每次1片；每周期给药一次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 替诺福韦艾拉酚胺的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞和替诺福韦的Cmax、AUC0-t评价时间：服药后72.0小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 替诺福韦艾拉酚胺的Tmax、T1/2、λz和替诺福韦的Tmax评价时间：服药后72.0小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下12导联心电图检查和体格检查结果评价时间：服药后72.0小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 济南市中心医院医学伦理委员会同意 · 2018-09-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181971
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张立志
- 首次公示信息日期
- 2018-10-26
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20181971
- 药物名称
- 富马酸替诺福韦艾拉酚胺片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于治疗成人伴有代偿性肝病的慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染
- 试验专业题目
- 富马酸替诺福韦艾拉酚胺片的人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 富马酸替诺福韦艾拉酚胺片的人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- QL-YK4-059-001；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示