盐酸厄洛替尼片人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~65周岁(包括18周岁和65周岁)的男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值)；
4.受试者(包括男性受试者)在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(附录2)且无捐精、捐卵计划；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.对替尼类或任意药物组分有过敏史者；
2. 有过敏史、或曾有其他药物、食物等过敏史经研究者判定不宜入组者；
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
4. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5. 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
6. 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
7. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
8. 筛选前3个月内使用过毒品；
9. 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
10. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥200mL)，接受输血或使用血制品者；
11. 受试者(女性)处在哺乳期；
12. 受试者在未来6个月内未采取有效避孕措施且有生育或捐精、捐卵计划；
13. 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者；
14. 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
15. 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
16. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或烟碱筛查阳性，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
17. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者；
18. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上，1杯=250mL)者；
19. 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
20. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
21. 生命体征检查异常经研究者判断有临床意义者(参考正常值范围(包括临界值)：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压50~89mmHg，脉搏55~100次/分，体温(耳温)35.4~37.7℃，呼吸16~22次/分)；
22. 体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查(女性)、毒品筛查、烟碱筛查等)、12导联心电图及胸部X片检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
23. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
24. 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
25. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者(吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻)；
26. 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
27. 研究者判定受试者任何不适宜参加试验的情况。