RC28-E治疗wAMD I期临床试验

1.患者或其法定代理人签署知情同意书；
2.继发于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的脉络膜新生血管（CNV）病变，包括典型为主型病灶、轻微典型性病灶、活动性的隐匿性无典型CNV病灶；
3.年龄≥50岁，≤80岁，男女不限；
4.研究眼最佳矫正视力（BCVA）≥34个字母，≤73个字母（采用 ETDRS 视力表）；
5.如果双眼均符合标准，入选病情较重眼，双眼病情相同，入选右眼设为研究眼。

1.研究眼在筛选前2个月内有玻璃体内出血；
2. 研究眼存在累及中心凹的瘢痕、纤维化或萎缩，提示严重不可逆的视力下降；
3. 研究眼有显著的屈光间质混浊，包括白内障，可能对视力评估或眼前节、眼底照相等检查造成干扰；
4. 研究眼有假性剥脱综合征、视网膜中央静脉阻塞、导致视力降低的眼内出血、孔源性视网膜脱离、黄斑裂孔及除外AMD的任何原因（例如血管样条纹病变、眼组织胞浆菌病、病理性近视、外伤等）的脉络膜新生血管（CNV）；
5. 研究眼有显著的瞳孔传入缺陷（APD）；
6. 虽经过药物治疗，眼压仍高于25mmHg者；
7. 在筛选期患者任意一只眼有急性感染性炎症；
8. 任一眼视力小于19个字母（采用 ETDRS 视力表）；
9. 在筛选前3个月内黄斑区曾接受局部/格栅视网膜光凝治疗；
10. 血糖未控制的糖尿病患者（空腹血糖≥7.0 mmol/L或餐后2h血糖≥11.1 mmol/L）；
11. 研究眼接受过以下眼内手术或黄斑区激光治疗（如黄斑转位术、青光眼滤过术、经瞳孔温热疗法、黄斑区光凝术、玻璃体切割术、视神经切开术、视神经鞘膜切开术等）；但若在筛选前3个月以上研究眼曾接受过维替泊芬-光动力治疗、白内障手术及钕钇铝石榴石（YAG）后囊膜切开术者，可以入选；
12. 在基线访视前3个月内任一只眼或全身接受过抗血管生成的药物治疗（例如哌加他尼、阿柏西普、雷珠单抗、贝伐单抗、康柏西普等）；
13. 任一眼在基线访视前3个月内曾眼内注射皮质类固醇类药物（如曲安奈德），或在筛选前1个月内曾眼周注射皮质类固醇类药物；
14. 对荧光素钠及吲哚菁绿有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对两种及以上药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者；
15. 筛选前1个月内有外科手术史，或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等；
16. 无晶状体（不包括人工晶状体）；
17. 控制不理想的高血压者（定义为接受最佳治疗方案后，单次测量收缩压＞180mmHg，连续2次测量收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg）；
18. 筛选前 6 个月内有心肌梗塞病史；
19. 筛选前有活动性弥漫性血管内凝血或明显出血倾向；筛选前14天内，除了阿司匹林/非甾体抗炎药以外使用抗凝或抗血小板聚集类药物者。
20. 任何未控制的临床疾病（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）；
21. 育龄期妇女在筛选期妊娠检查为阳性。在研究期间希望哺乳的妇女。所有育龄期患者（男性和女性）不同意在整个研究期间和访视期结束后30天内采取有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套等）；
22. 筛选前30日内参加或目前正在参加其它临床研究的患者；
23. 研究者认为不适合入选本研究的其他情况。