登记概览
- 登记号
- CTR20181980
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
完整适应症
适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：1．支气管炎、支气管扩张症(感染时)，慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎； 2．肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； 3．胆囊炎、胆管炎； 4．猩红热； 5．中耳炎、副鼻窦炎。
完整专业题目
头孢克肟片在健康受试者单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉、空腹和餐后生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-08-30
- 首次公示信息日期
- 2018-11-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-11-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-11-09；
- 试验完成日期
- 国内：2018-12-30；
- 目标入组人数
- 国内: 64 人；
- 已入组人数
- 国内: 64 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 64 人；
源文档试验状态：已完成
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 秦飞
- 申请人名称
- 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
- 联系人姓名
- 秦飞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市白云区同和街云祥路88号
- 联系人邮编
- 510515
主要研究者信息
- 姓名
- 周勇，药学学士
- 学位
- 学士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市-重庆市-重庆市万州区高笋塘关门石38号
- 邮编
- 404000
- 单位名称
- 重庆三峡医药高等专科学校附属医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HZWS-BYS-18B13；V1.0
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2018-08-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：对比空腹及高脂餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟片（0.1g /片，单次服用2片；广州白云山）与参比制剂头孢克肟片（商品名：Suprax®，规格：200 mg/片，单次服用1片；赛诺菲）在健康受试者的人体药代动力学特征，评价空腹及高脂餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
试验用药
中文通用名：头孢克肟片：
用法用量：片剂；规格：0.1g/片；口服，每次1～2片，一日二次；用药时程：单次给药。
对照用药
中文通用名：头孢克肟片 英文名：cefixime 商品名：Suprax
用法用量：片剂；规格：200mg/片；口服，每日一次或分次服用1-2片；用药时程：单次给药。
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02019-05-10
- V1.02019-05-10
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181980
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 秦飞
- 首次公示信息日期
- 2018-11-08
- 申请人名称
- 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20181980
- 药物名称
- 头孢克肟片
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：1．支气管炎、支气管扩张症(感染时)，慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎； 2．肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； 3．胆囊炎、胆管炎； 4．猩红热； 5．中耳炎、副鼻窦炎。
- 试验专业题目
- 头孢克肟片在健康受试者单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉、空腹和餐后生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 头孢克肟片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- HZWS-BYS-18B13；V1.0
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2018-08-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示