登记概览
- 登记号
- CTR20181988
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-aventis recherche & développement 赛诺菲（中国）投资有限公司
完整专业题目
Dupilumab治疗持续性哮喘患者的有效性和安全性——随机、双盲、安慰剂对照、平行组3期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-11-25
- 首次公示信息日期
- 2018-12-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-02-01；国际：2019-02-01
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-03-14；国际：2019-03-14
- 试验完成日期
- 国内：2022-05-18；国际：2022-05-21
- 目标入组人数
- 国内: 386 人；国际: 486 人；
- 已入组人数
- 国内: 412 人；国际: 486 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 412 人；国际: 486 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 64 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州上海市 · 上海河北 · 石家庄浙江 · 杭州内蒙古自治区 · 呼和浩特北京市 · 北京湖南 · 长沙广东 · 深圳内蒙古自治区 · 包头辽宁 · 沈阳天津市 · 天津浙江 · 温州甘肃 · 兰州江苏 · 徐州江西 · 南昌重庆市 · 重庆湖南 · 湘潭湖北 · 武汉四川 · 成都江苏 · 苏州另有 19 个地区
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：钟南山
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：徐金富
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：袁雅冬
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：高兴林
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：金美玲
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：任涛
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：王利民
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：付秀华
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘晓霞
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：孙圣华
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张旻
- 深圳市人民医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：傅应云
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：常晓悦
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：李雯
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王广发
- 北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：黄克武
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李强
- 中国医科大学附属第一医院（沈阳呼研所）中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：王玮
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：王雪芬
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：曹洁
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：林洁
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：刘晓菊
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：朱述阳
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：张伟
其余 40 家登记机构展开查看完整名单
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院（西南医院）中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：周向东
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：应可净
- 湘潭市第一人民医院中国 · 湖南 · 湘潭 · 研究者：刘艳宾
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：谢敏
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘泽英
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘春涛
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：黄建安
- 贵州省人民医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：叶贤伟
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：王在义
- 萍乡市人民医院中国 · 江西 · 萍乡 · 研究者：董利民
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：赵立
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：黄茂
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：方浩徽
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：王胜昱
- 河北省胸科医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：张玲
- 深圳市宝安区中心医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：关巍
- 浙江省新华医院/浙江中医药大学附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：黄晟
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：云春梅
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：魏立平
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：曾惠清
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：吴斌
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：蒋毅
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李锋
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：时国朝
- 南京军区南京总医院中国 · 上海市 · 南京 · 研究者：宋勇
- 武汉人民医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：胡克
- 核工业四一六医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：熊曙光
- SirGanga Ram HospitalIndia · NA · New Delhi · 研究者：Ujjwal Kumar Parakh
- SriBala Medical Centre and HospitalIndia · NA · Coimbatore · 研究者：Srikanth Krishnamurthy
- Getwell Hospital and Research InstituteIndia · NA · Nagpur · 研究者：Rajesh Swarnakar
- GMC, Super Speciality HospitalIndia · NA · Nagpur · 研究者：Sushant Hiraman Meshram
- Asthma Bhawan Research departmentIndia · NA · Jaipur · 研究者：Ashish Kumar
- Post Graduate Institute of Medical Education and ResearchIndia · NA · Chandigarh · 研究者：Digambar Behera
- Christian Medical College and HospitalIndia · NA · Vellore · 研究者：Devasahayam Jesudas Christopher
- Ruby Hall ClinicIndia · NA · Pune · 研究者：Mahavir Modi
- Fortis HospitalIndia · NA · Kolkata · 研究者：Raja Dhar
- 南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：谷伟
- 江苏省苏北人民医院中国 · 江苏 · 扬州 · 研究者：徐兴祥
- 航天中心医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈济超
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：张捷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-aventis recherche & développement 赛诺菲（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 钟南山
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市沿江路151号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广州医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181441,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EFC13995；修订的临床试验方案02
- 方案最新版本号
- 修订的临床试验方案02
- 版本日期
- 2019-11-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的
● 评价dupilumab在持续性哮喘患者中的有效性
次要目的
● 评价dupilumab的安全性和耐受性
● 评价dupilumab对患者报告结局（PRO），包括健康相关生活质量（HRQoL）的影响
● 评价全身暴露量与免疫原性
● 评价dupilumab在持续性哮喘患者中的有效性
次要目的
● 评价dupilumab的安全性和耐受性
● 评价dupilumab对患者报告结局（PRO），包括健康相关生活质量（HRQoL）的影响
● 评价全身暴露量与免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.按2017版全球哮喘防治创议（GINA）指南要求和下列标准招募明确哮喘诊断≥12个月的成人和青少年（≥12岁）患者： A： 患者目前已至少连续3个月接受中-高剂量ICS治疗（丙酸氟替卡松≥250 μg每天两次，或等效剂量的ICS，不超过丙酸氟替卡松2000 μg/天或等效剂量）联合另外一种控制药物（如LABA、LTRA、茶碱），访视1前以稳定剂量接受治疗≥1个月。联合使用布地奈德/福莫特罗（布地奈德剂量640 μg/天）可被认为是中等剂量ICS，此类患者也可入选。 - 使用第三种控制药物患者也可参加研究，但患者必须已至少连续3个月使用第三种控制药物，且筛选访视（访视1）前以稳定剂量接受治疗≥1个月。 - 使用≤10mg/天强的松或等效剂量OCS维持治疗的患者也可以参加研究；但患者必须已至少连续3个月使用OCS，且筛选访视（访视1）前以稳定剂量接受治疗≥1个月。
2.随机化前的筛选访视和随机化访视（访视1和访视2），支气管扩张剂使用前的1秒钟用力呼气容积（FEV1）测定值，成人≤正常预计值的80%，青少年≤正常预计值的90%。
3.随机化前的筛选访视和随机化访视（访视1和访视2），哮喘控制问卷5项问题版本（ACQ-5）评分均≥1.5 。
4.随机化前，沙丁胺醇或左沙丁胺醇200至400 μg（2-4喷沙丁胺醇或左沙丁胺醇， 如果雾化溶液被认为是常规临床操作，也可使用）给药后FEV1至少可逆转12%和200 mL。
5.筛选访视（访视1）前一年内，必须出现过下列事件之一： - 因哮喘恶化至少接受过一次全身性糖皮质激素治疗（口服或肠外给药）或至少接受过一次至少是先前剂量两倍的全身性糖皮质激素治疗（对于OCS维持治疗的患者）。 - 因哮喘恶化接受住院治疗或急诊治疗，需要全身性糖皮质激素治疗。
2.随机化前的筛选访视和随机化访视（访视1和访视2），支气管扩张剂使用前的1秒钟用力呼气容积（FEV1）测定值，成人≤正常预计值的80%，青少年≤正常预计值的90%。
3.随机化前的筛选访视和随机化访视（访视1和访视2），哮喘控制问卷5项问题版本（ACQ-5）评分均≥1.5 。
4.随机化前，沙丁胺醇或左沙丁胺醇200至400 μg（2-4喷沙丁胺醇或左沙丁胺醇， 如果雾化溶液被认为是常规临床操作，也可使用）给药后FEV1至少可逆转12%和200 mL。
5.筛选访视（访视1）前一年内，必须出现过下列事件之一： - 因哮喘恶化至少接受过一次全身性糖皮质激素治疗（口服或肠外给药）或至少接受过一次至少是先前剂量两倍的全身性糖皮质激素治疗（对于OCS维持治疗的患者）。 - 因哮喘恶化接受住院治疗或急诊治疗，需要全身性糖皮质激素治疗。
排除标准
1.患者<12岁或低于研究中心所在国家规定的青少年最低法定年龄，以较高者为准（对于当地法律严格规定仅允许成人参加研究的国家而言，入组受试者必须≥18岁）。
2. 在筛选访视（访视1）或随机化访视（访视2）体重小于30公斤。
3. 患有慢性阻塞性肺病（COPD）或其他可能损伤肺功能的肺病（如特发性肺纤维化）。
4. 在筛选访视（访视1）前一个月直至随机化访视 （访视2）期间，经历过一次重度哮喘发作的患者（定义为因哮喘加重导致接受急诊治疗、住院治疗、接受全身性糖皮质激素治疗的患者、或OCS维持治疗患者接受至少先前剂量两倍的全身性糖皮质激素治疗）。
5. 根据当地诊疗标准，筛选访视（访视1）前3个月内经临床或影像学证据 [如胸部X射线、计算机断层扫描（CT）、核磁共振成像（MRI）]确诊哮喘以外的其他肺病。
6. 当前吸烟患者或筛选访视（访视1）前6个月内戒烟患者。
7. 既往吸烟患者，吸烟史>10包-年。
8. 合并可能影响研究药物评估的其他疾病。
2. 在筛选访视（访视1）或随机化访视（访视2）体重小于30公斤。
3. 患有慢性阻塞性肺病（COPD）或其他可能损伤肺功能的肺病（如特发性肺纤维化）。
4. 在筛选访视（访视1）前一个月直至随机化访视 （访视2）期间，经历过一次重度哮喘发作的患者（定义为因哮喘加重导致接受急诊治疗、住院治疗、接受全身性糖皮质激素治疗的患者、或OCS维持治疗患者接受至少先前剂量两倍的全身性糖皮质激素治疗）。
5. 根据当地诊疗标准，筛选访视（访视1）前3个月内经临床或影像学证据 [如胸部X射线、计算机断层扫描（CT）、核磁共振成像（MRI）]确诊哮喘以外的其他肺病。
6. 当前吸烟患者或筛选访视（访视1）前6个月内戒烟患者。
7. 既往吸烟患者，吸烟史>10包-年。
8. 合并可能影响研究药物评估的其他疾病。
试验用药
中文通用名：Dupilumab注射液：
用法用量：预充注射剂：200mg：注射剂，每2周一次：用药时程：共22周，每2周一次。未使用OCS组
中文通用名：Dupilumab注射液：
用法用量：预充注射剂：300mg：注射剂，每2周一次：用药时程：共22周，每2周一次。使用OCS组
对照用药
中文通用名：安慰剂注射液
用法用量：生理盐水预充注射剂：1.14ml，用药时程：共22周，每2周一次。未使用OCS组
中文通用名：安慰剂注射液
用法用量：生理盐水预充注射剂：2.00ml，用药时程：共22周，每2周一次。使用OCS组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 200 mg q2w给药方案患者第12周支气管扩张剂使用前FEV1较基线的绝对变化评价时间：基线至12周指标类型：有效性指标
次要终点14 项，展开查看
- 整体人群第12周支气管扩张剂使用前FEV1较基线的绝对变化评价时间：基线至12周指标类型：有效性指标
- 24周安慰剂对照治疗期间的重度发作事件的年化发生率评价时间：在24周的安慰剂对照治疗期间指标类型：有效性指标
- 第12周支气管扩张剂使用前FEV1较基线的变化百分比评价时间：基线至12周指标类型：有效性指标
- 24周安慰剂对照治疗期间哮喘失控（LOAC）事件的年化发生率评价时间：在24周的安慰剂对照治疗期间指标类型：有效性指标
- 24周安慰剂对照治疗期间重度发作事件导致住院治疗或急诊就诊的年化发生率评价时间：在24周的安慰剂对照治疗期间指标类型：有效性指标
- 24周安慰剂对照治疗期间至第一次重度发作事件的时间评价时间：在24周的安慰剂对照治疗期间指标类型：有效性指标
- 24周安慰剂对照治疗期间至第一次哮喘失控（LOAC）的时间评价时间：在24周的安慰剂对照治疗期间指标类型：有效性指标
- 第24周哮喘控制问卷（ACQ）-5和ACQ-7评分较基线的变化评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 第24周下列指标较基线的变化： -早晨/晚上哮喘症状评分以及夜间觉醒次数（电子日记）评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- -日常使用急救药物的喷数评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 第24周哮喘生活质量问卷-标准活动（≥12岁）（AQLQ+12）较基线的变化评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 第24周欧洲生活质量工作组健康状况五维、五级量表（EQ-5D-5L）较基线的变化评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 主要安全性参数：不良事件（AE），包括严重不良事件（SAE）和特别关注的不良事件（AESI）评价时间：整个研究过程指标类型：安全性指标
- 其他安全性参数：实验室数据、生命体征、体格检查、ECG评价时间：整个研究过程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会修改后同意 · 2018-08-17
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2018-09-25
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2019-10-08
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2020-02-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 12022-12-01
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181988
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2018-12-13
- 申请人名称
- Sanofi-aventis recherche & développement/赛诺菲（中国）投资有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20181988
- 相关登记号
- CTR20181441,
- 药物名称
- SAR231893注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 哮喘
- 试验专业题目
- Dupilumab治疗持续性哮喘患者的有效性和安全性——随机、双盲、安慰剂对照、平行组3期研究
- 试验通俗题目
- Dupilumab治疗持续性哮喘患者的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- EFC13995；修订的临床试验方案02
- 方案最新版本号
- 修订的临床试验方案02
- 版本日期
- 2019-11-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示