登记概览
- 登记号
- CTR20181994
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京索普兴大医药研究有限公司 北京兴大医药研究有限责任公司
完整专业题目
TP21注射液用于TACE治疗肝细胞癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心探索性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-03-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-03-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京北京市 · 北京上海市 · 上海福建 · 福州浙江 · 杭州浙江 · 丽水云南 · 昆明浙江 · 徐州黑龙江 · 哈尔滨河南 · 郑州
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：滕皋军
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李肖
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：朱旭
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：钦伦秀
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：杨维竹
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：邵国良
- 丽水市中心医院中国 · 浙江 · 丽水 · 研究者：纪建松
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：黄明
- 徐州医科大学附属医院中国 · 浙江 · 徐州 · 研究者：徐浩
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：刘瑞宝
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：郭晨阳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 慕创平
- 申请人名称
- 北京索普兴大医药研究有限公司 北京兴大医药研究有限责任公司
- 联系人姓名
- 慕创平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市东城区新中西里13号巨石大厦西区3层
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
- 姓名
- 滕皋军 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市丁家桥 87 号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 东南大学附属中大医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TP21.18001；V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步探索TP21用于TACE治疗肝细胞癌的有效性。
以盐酸表柔比星为对照，比较TP21或TP21联合盐酸表柔比星用于TACE治疗肝细胞癌的疗效差异。
次要目的：
评价TP21用于TACE治疗肝细胞癌的安全性。
以盐酸表柔比星为对照，比较TP21或TP21联合盐酸表柔比星用于TACE治疗肝细胞癌的疗效差异。
次要目的：
评价TP21用于TACE治疗肝细胞癌的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.(1) 年龄在18-75周岁的男性或女性，预计生存期≥3个月
2.(2) 经病理组织学和/或临床诊断证实为肝细胞癌；
3.(3) 肝功能分级为Child-Pugh A或B级，ECOG PS≤2；
4.(4) 根据2017年版原发性肝癌诊疗规范确定临床分期为Ib、IIa、IIb期的患者；
5.(5) 至少有一个可测定的病灶；
6.(6) 既往未接受过TACE治疗，或接受外科手术、消融等根治性治疗后，出现新肿瘤病灶；
7.(7) 入组之前的实验室检查符合以下标准：血红蛋白(Hb)≥80g/L；血小板计数(PLT)≥60×109/L；白细胞计数(WBC)≥3×109/L；血清白蛋白(Alb)≥30g/L；谷丙转氨酶(ALT)≤3×UL；谷草转氨酶(AST)≤3×ULN；总胆红素(TBIL)≤2×ULN；血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN
8.(8) 女性患者未妊娠，不哺乳，应用有效避孕措施，同意在试验周期内及以后12个月内不妊娠，男性患者同意在试验期间及以后的12个月内其配偶不怀孕；
9.(9) 患者愿意参加本研究，并自愿签署知情同意书。
2.(2) 经病理组织学和/或临床诊断证实为肝细胞癌；
3.(3) 肝功能分级为Child-Pugh A或B级，ECOG PS≤2；
4.(4) 根据2017年版原发性肝癌诊疗规范确定临床分期为Ib、IIa、IIb期的患者；
5.(5) 至少有一个可测定的病灶；
6.(6) 既往未接受过TACE治疗，或接受外科手术、消融等根治性治疗后，出现新肿瘤病灶；
7.(7) 入组之前的实验室检查符合以下标准：血红蛋白(Hb)≥80g/L；血小板计数(PLT)≥60×109/L；白细胞计数(WBC)≥3×109/L；血清白蛋白(Alb)≥30g/L；谷丙转氨酶(ALT)≤3×UL；谷草转氨酶(AST)≤3×ULN；总胆红素(TBIL)≤2×ULN；血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN
8.(8) 女性患者未妊娠，不哺乳，应用有效避孕措施，同意在试验周期内及以后12个月内不妊娠，男性患者同意在试验期间及以后的12个月内其配偶不怀孕；
9.(9) 患者愿意参加本研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.(1) 对碘剂制品或盐酸表柔比星及相关辅料制品过敏的患者；
2. (2) 弥漫型肝癌(肿瘤占全肝比例≥70%)、乏血供肝细胞癌；
3. (3) 存在门静脉主干或1级分支癌栓；
4. (4) 肝功能分级为Child-Pugh C级；
5. (5) 存在胆管侵犯；
6. (6) 同时合并其他肿瘤，肿瘤存在动静脉分流或者广泛肝外转移；
7. (7) 最近4周内接受过其他抗肿瘤治疗(包括化疗、放疗、免疫治疗、具有抗肿瘤作用的中药等)；
8. (8) 恶液质或多器官功能衰竭，估计生存期＜3个月；
9. (9) 无法纠正的凝血功能异常；
10. (10) 人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性；
11. (11) 梅毒螺旋体抗体检测阳性；
12. (12) 在进入本研究前6个月内正处于其他临床研究的治疗阶段；
13. (13) 其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的医学和心理状况。
2. (2) 弥漫型肝癌(肿瘤占全肝比例≥70%)、乏血供肝细胞癌；
3. (3) 存在门静脉主干或1级分支癌栓；
4. (4) 肝功能分级为Child-Pugh C级；
5. (5) 存在胆管侵犯；
6. (6) 同时合并其他肿瘤，肿瘤存在动静脉分流或者广泛肝外转移；
7. (7) 最近4周内接受过其他抗肿瘤治疗(包括化疗、放疗、免疫治疗、具有抗肿瘤作用的中药等)；
8. (8) 恶液质或多器官功能衰竭，估计生存期＜3个月；
9. (9) 无法纠正的凝血功能异常；
10. (10) 人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性；
11. (11) 梅毒螺旋体抗体检测阳性；
12. (12) 在进入本研究前6个月内正处于其他临床研究的治疗阶段；
13. (13) 其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的医学和心理状况。
试验用药
中文通用名：TP21注射液：
用法用量：注射液；规格 5ml：50mg；按照550mg/m2的标准确定TP21总剂量，根据患者肿瘤大小确定碘油剂量，按照TP21注射液：碘油体积1:1的比例(100mg TP21/10ml)配置混悬液，将其余TP21水剂先行经肝动脉灌注，其后将配好的碘油混悬液栓塞肿瘤血管，根据栓塞情况酌情补充不含药物的碘油(碘油最大剂量20ml)，用药时程：单次给药。
中文通用名：碘化油注射液：
用法用量：注射液；规格10ml/支；TACE手术中本品作为TP21注射液的溶剂使用；也可单独用于肿瘤血管的栓塞，使用量视肿瘤大小进行调整。用药时程：单次给药。
对照用药
中文通用名：注射用盐酸表柔比星
用法用量：注射剂；规格10mg/瓶；TACE手术中本品与碘化油以及对比剂混匀后注入肿瘤供血动脉，直至药液充满肿瘤病灶时结束，根据患者肿瘤大小确定盐酸表柔比星剂量，按照20mg盐酸表柔比星/10ml碘油的比例配置好碘油混悬液(盐酸表柔比星最大剂量40mg、碘油最大剂量20ml)栓塞肿瘤血管，用药时程：单次给药。
中文通用名：碘化油注射液
用法用量：注射液；规格10ml/支；TACE手术中本品作为盐酸表柔比星的溶剂使用；也可单独用于肿瘤血管的栓塞，使用量视肿瘤大小进行调整。用药时程：单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- (1) 主要疗效终点：客观缓解率(ORR)。 (2) 次要疗效终点：疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、180天无进展生存率。评价时间：开始用药至治疗期结束指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件及严重不良事件评价时间：开始用药至治疗期结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会修改后同意 · 2019-01-23
- 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会同意 · 2019-01-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181994
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 慕创平
- 首次公示信息日期
- 2019-03-08
- 申请人名称
- 北京索普兴大医药研究有限公司/北京兴大医药研究有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20181994
- 药物名称
- TP21注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肝细胞癌
- 试验专业题目
- TP21注射液用于TACE治疗肝细胞癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心探索性临床试验
- 试验通俗题目
- TP21注射液多中心探索性临床试验
- 试验方案编号
- TP21.18001；V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示