抗人肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液Ⅰ期临床研究试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书，承诺在研究期间不参与其它药物研究；
2.年龄为18~45岁（包括18岁和45岁）的男性受试者；
3.男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者无中枢神经系统、心血管系统、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、毒品筛查等）、12导联心电图检查及胸部CT检查，检查结果显示无异常或异常无临床意义者；
6.受试者及其伴侣在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且受试者无捐精计划；
7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.对试验用药或任意试验药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2. 曾有结核病史或潜伏性结核患者或临床表现疑似为结核患者（包括但不限于肺结核），或者胸部CT显示有活动性肺结核者；
3. 结核感染T细胞检测干扰素释放试验阳性，经研究者判断不适宜参加的受试者；
4. 存在活动性感染者，包括急慢性感染以及局部感染等；
5. 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义；
6. 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压50~89mmHg，脉搏50-90次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸16~22次/分，具体情况由研究者综合判定；
7. 现在或曾经患有恶性肿瘤者；
8. 抗TNF抗体阳性者；
9. 曾使用过任何抗TNF-α生物制剂者；
10. 试验给药前1年内曾使用任何免疫球蛋白类的生物制剂者；
11. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
12. 试验给药前3个月内使用任何生物制剂、接种过活疫苗或减毒疫苗或免疫抑制剂以及使用任何激素类药物≥1周者；
13. 筛选前3个月内使用过毒品者；
14. 试验给药前4周内使用过阿那白滞素和阿巴他塞者；
15. 试验给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
16. 试验给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
17. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者（包括牙科手术）；
18. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
19. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
20. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
21. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
22. 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
23. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；
24. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
25. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
26. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。