硝苯地平缓释片（Ⅲ）生物等效性试验

1.18周岁≤年龄≤45周岁，男性或女性；
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（包括边界值）。
3.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部X线（后前位）检查结果正常或异常无临床意义；
4.在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
5.乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒抗体、HIV抗体检查结果呈阴性；
6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史，或过敏体质者；
2. 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病史；
3. 采血困难者或不能遵守统一饮食（如不能进食高脂饮食）者；
4. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
5. 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
6. 每日吸烟量≥10支者；
7. 有药物滥用史、药物依赖史者，或药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）结果阳性者；
8. 首次给药前30天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
9. 首次给药前3个月内参加过其他临床试验者；
10. 首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于400 mL）；
11. 哺乳期妇女，或既往患有功能失调性子宫出血史（包括月经出血过多、子宫不规则出血）妇女，或妊娠试验为阳性者；
12. 体位性低血压的受试者，体位性低血压定义为仰卧位至少5分钟后起立，第一个3分钟内收缩压下降> 20 mmHg，或者舒张压下降> 10 mmHg；
13. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。