恩格列净片（10mg）健康人体生物等效性试验

1.年龄≥18周岁，男女均可，单一性别不少于8例；
2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
3.健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者，或已知对本药组分过敏者）；
2. 既往患有任何临床严重疾病史（如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等严重病史），经研究者判断不适合入组本试验者；
3. 有滥用药物史、药物依赖史者；
4. 试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
5. 试验前12-导联心电图、体格检查和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
6. 免疫学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；
7. 首次用药前3个月内使用过任何试验药物者；
8. 试验前3个月内失血（＞450mL）或献血者；
9. 首次用药前14天内服用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药）；
10. 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
11. 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
12. 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
13. 有吸毒史者；
14. 不同意从筛选期至末次给药后1个月内使用非药物措施进行避孕的受试者；
15. 妊娠期或哺乳期女性；
16. 酒精呼气检查结果阳性者；
17. 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）结果阳性者；
18. 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
19. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
20. 服用研究药物前48h内，服用任何富含葡萄柚的食物或饮料，或服用含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、巧克力等）；
21. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者（如：不能理解研究要求、依从性差、体弱等）。