登记概览
- 登记号
- CTR20182008
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 青岛百洋制药有限公司
完整专业题目
健康成年受试者在空腹和餐后条件下单次口服硝苯地平缓释片 30mg 和‘Adalat GITS’（硝苯地平）控释片30mg 的生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-11-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2018-10-08
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 0 人；国际: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
Gautam Buddha Nagar · Noida
- Cliantha Research Limited印度 · Gautam Buddha Nagar · Noida · 研究者：Dr. Nidhi Sharma, MD,
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐文振
- 申请人名称
- 青岛百洋制药有限公司
- 联系人姓名
- 徐文振
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省青岛市即墨市营城路268号
- 联系人邮编
- 266200
主要研究者信息
- 姓名
- Dr. Nidhi Sharma,
- 职称
- MD
- 电话
- +91-120-6122100
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- A-2A, Sector-63, Noida-201301, Distt. Gautam Buddha Nagar, UP.
- 邮编
- 201301
- 单位名称
- Cliantha Research Limited
方案登记信息
- 备案号
- 201800196-01
- 试验方案编号
- BA18569448，版本号00和BA18569449，版本号00
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较和评估健康成年受试者在空腹状态下口服硝苯地平缓释片30mg 和‘Adalat® GITS’硝苯地平控释片30mg 的生物利用度。
监测受试者的安全性。
监测受试者的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18-40 周岁，含18 周岁和40 周岁（同一批受试者的年龄不得超过10 周岁）；
2.性别：男性和未怀孕且未在哺乳期内的女性；
3.BMI：19.0-26.0kg/m2（含19.0 kg/m2 和26.0 kg/m2），BMI 值四舍五入后保留一位有 效数字（例如，26.04 四舍五入为16.0，19.04 四舍五入为19.0）；
4.志愿者体重不得低于50kg；
5.可与研究人员进行有效沟通；
6.在参与研究时签署知情同意书；
7.所有志愿者必须由主要研究者或助理研究人员或医务工作人员在研究前28 天内进行 的安全评估中判断为正常和健康；
2.性别：男性和未怀孕且未在哺乳期内的女性；
3.BMI：19.0-26.0kg/m2（含19.0 kg/m2 和26.0 kg/m2），BMI 值四舍五入后保留一位有 效数字（例如，26.04 四舍五入为16.0，19.04 四舍五入为19.0）；
4.志愿者体重不得低于50kg；
5.可与研究人员进行有效沟通；
6.在参与研究时签署知情同意书；
7.所有志愿者必须由主要研究者或助理研究人员或医务工作人员在研究前28 天内进行 的安全评估中判断为正常和健康；
排除标准
1.对硝苯地平或其他相关药物或其任何处方有过敏史；
2. 筛选过程中存在重大疾病或临床意义重大的异常，[医学史、体格检查、实 验室检查、心电图、胸部X 光片检查、产科和妇产科病史及检查(女性志愿者)]；
3. 任何疾病或情况，如糖尿病、精神病、或其他可能损害血液、肠胃、肾脏、 肝脏、心血管、呼吸系统、中枢神经系统或任何其他身体系统的疾病或情况；
4. 支气管哮喘病史或仍患有支气管哮喘；
5. 在首次研究药物给药前 3 个月内使用任何激素替代疗法；
6. 在首次研究药物给药前 3 个月内连续注射或植入任何药物；
7. 在首次研究药物给药前 30 天内使用酶修饰药物；
8. 有药物依赖、酒精中毒或适度饮酒史；
9. 每天吸烟 10 支或以上，或每天吸烟20 支或以上，或在研究期间无法戒烟者；
10. 有献血困难史或静脉接触困难史；
11. 肝炎筛查显阳性（包括乙肝和丙肝）；
12. HIV 抗体或梅毒（RPR/VDRL）结果显阳性；
13. 在首次研究药物给药前，志愿者已接受一种已知的消除半衰期在10 天之内 的试验药物，或在30 天内捐献血液或失血50mL-100mL，或60 天内失血101 mL -200 mL， 在90 天内失血＞200 mL（不包括在本研究筛选时抽取的体积），以较多者为准；
14. 吞咽困难史或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病史；
15. 不能耐受静脉穿刺；
16. 任何食物过敏，不耐受，限制或特殊饮食的志愿者，根据主要研究者或助理 研究人员的意见，可能禁止志愿者参加该研究；
17. 职业志愿者；
18. 有低血压史或现在仍患有低血压；
19. 志愿者 SGPT, SGOT 和碱性磷酸酶均高于参考范围1.1 倍；
20. 在筛选时，血清胆红素值高于正常范围的上限；
21. 在筛选时，坐位收缩压低于 100mmHg 或高于140mmHg，或坐位舒张压小 于60mmHg 或大于90mmHg，或脉搏少于60 次/分或高于100 次/分；
22. 有炎症性肠病史或克罗恩病史；
23. 有外周水肿史；
2. 筛选过程中存在重大疾病或临床意义重大的异常，[医学史、体格检查、实 验室检查、心电图、胸部X 光片检查、产科和妇产科病史及检查(女性志愿者)]；
3. 任何疾病或情况，如糖尿病、精神病、或其他可能损害血液、肠胃、肾脏、 肝脏、心血管、呼吸系统、中枢神经系统或任何其他身体系统的疾病或情况；
4. 支气管哮喘病史或仍患有支气管哮喘；
5. 在首次研究药物给药前 3 个月内使用任何激素替代疗法；
6. 在首次研究药物给药前 3 个月内连续注射或植入任何药物；
7. 在首次研究药物给药前 30 天内使用酶修饰药物；
8. 有药物依赖、酒精中毒或适度饮酒史；
9. 每天吸烟 10 支或以上，或每天吸烟20 支或以上，或在研究期间无法戒烟者；
10. 有献血困难史或静脉接触困难史；
11. 肝炎筛查显阳性（包括乙肝和丙肝）；
12. HIV 抗体或梅毒（RPR/VDRL）结果显阳性；
13. 在首次研究药物给药前，志愿者已接受一种已知的消除半衰期在10 天之内 的试验药物，或在30 天内捐献血液或失血50mL-100mL，或60 天内失血101 mL -200 mL， 在90 天内失血＞200 mL（不包括在本研究筛选时抽取的体积），以较多者为准；
14. 吞咽困难史或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病史；
15. 不能耐受静脉穿刺；
16. 任何食物过敏，不耐受，限制或特殊饮食的志愿者，根据主要研究者或助理 研究人员的意见，可能禁止志愿者参加该研究；
17. 职业志愿者；
18. 有低血压史或现在仍患有低血压；
19. 志愿者 SGPT, SGOT 和碱性磷酸酶均高于参考范围1.1 倍；
20. 在筛选时，血清胆红素值高于正常范围的上限；
21. 在筛选时，坐位收缩压低于 100mmHg 或高于140mmHg，或坐位舒张压小 于60mmHg 或大于90mmHg，或脉搏少于60 次/分或高于100 次/分；
22. 有炎症性肠病史或克罗恩病史；
23. 有外周水肿史；
试验用药
中文通用名：硝苯地平缓释片：
用法用量：片剂；规格30mg；口服；1.高血压 一次30mg（一次l片），一日l次 一次60mg（一次2片），一日1次 2.冠心病 慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛） 一次30mg（一次1片），－日l次 一次60mg（一次2片）， 一日1次 通常治疗的初始剂量为每日30mg。
对照用药
中文通用名：硝苯地平控释片 英文名：Nifedipine Controlled-release Tablets 通用名：拜新同
用法用量：片剂；规格30mg/60mg；口服；1.高血压 拜新同30mg片剂，一次30mg（一次l片），一日l次；拜新同60mg片剂， 一次60mg（一次l片），一日1次 2.冠心病 慢性稳定型心绞（劳累性心绞痛）；拜新同30mg片剂,一次30mg（一次1片），－日l次，拜新同60mg片剂，一次60mg（一次1片）， 一日1次，通常治疗的初始剂量为每日30mg。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC、Cmax评价时间：给药后48h指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax、t1/2评价时间：给药后48h指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- GSER – IEC修改后同意 · 2018-08-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182008
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 徐文振
- 首次公示信息日期
- 2018-11-15
- 申请人名称
- 青岛百洋制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20182008
- 药物名称
- 硝苯地平缓释片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 201800196-01
- 适应症
- 高血压；冠心病，慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）
- 试验专业题目
- 健康成年受试者在空腹和餐后条件下单次口服硝苯地平缓释片 30mg 和‘Adalat GITS’（硝苯地平）控释片30mg 的生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 硝苯地平缓释片的生物等效性试验研究
- 试验方案编号
- BA18569448，版本号00和BA18569449，版本号00
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示