布地奈德气雾剂治疗成人支气管哮喘有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照、非劣效临床试验（CTR20182015）

登记概览

登记号: CTR20182015
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 呼吸系统（规则标签）
申请人: 益得生物科技股份有限公司健乔信元医药生技股份有限公司健乔厂宁波友和医药有限公司

完整专业题目

布地奈德气雾剂治疗成人支气管哮喘有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照、非劣效临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2018-07-12
首次公示信息日期: 2019-03-08
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2019-04-22；
第一例受试者入组日期: 国内：2019-04-22；
试验完成日期: 国内：2021-05-08；

目标入组人数: 国内: 270 人；
已入组人数: 国内: 270 人；
实际入组总人数: 国内: 270 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市天津市 · 天津市内蒙古自治区 · 包头市内蒙古自治区 · 呼和浩特市河北省 · 石家庄市山西省 · 太原市山东省 · 青岛市黑龙江省 · 大庆市山东省 · 济宁市广东省 · 广州市广东省 · 梅州市云南省 · 昆明市江西省 · 南昌市吉林省 · 通化市

北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹照龙
首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘晓霞
天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：蒋萍
内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：杨敬平
内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：付秀华
河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：阎锡新
山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：胡晓芸
山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张爱珍
青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：唐华平
大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：顾国忠
济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：姜鲁宁
暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘升明
梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：张倩云
昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李永霞
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：许飞
梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：车京爱

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 赵丹玲
申请人名称: 益得生物科技股份有限公司健乔信元医药生技股份有限公司健乔厂宁波友和医药有限公司
联系人姓名: 赵丹玲
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京市丰台区西四环南路35号中都科技大厦601室
联系人邮编: 100071

主要研究者信息

姓名: 曹照龙
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号
邮编: 100044
单位名称: 北京大学人民医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: INTB011H01；V3.0
方案最新版本号: V3.0
版本日期: 2018-07-12
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价布地奈德气雾剂用于治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 单盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄18~70周岁符合支气管哮喘诊断的门诊患者
2.依照成人支气管哮喘的诊断标准（中华医学会呼吸病学分会哮喘学组:支气管哮喘防治指南(2016年版)），临床诊断为支气管哮喘，且三个月内未使用过糖皮质激素的新发病例或既往曾经诊断为支气管哮喘但近三个月内未接受过糖皮质激素治疗的病例
3.肺功能检查，FEV1≥预计值的60%
4.患者同意参加此研究，并签署知情同意书

排除标准

1.已知对布地奈德、沙丁胺醇过敏者
2. 临床诊断或合并慢性阻塞性肺疾病（COPD）者
3. 试验前4周内出现呼吸道感染、鼻窦感染或中耳感染者
4. 严重的过敏性鼻炎需要使用糖皮质激素、抗组织胺等药物者
5. 严重的心血管疾病史者
6. 试验前2周内使用过白三烯受体拮抗剂，如扎鲁司特、普鲁司特、孟鲁司特等
7. 严重的认知障碍或精神异常无法配合临床研究者
8. 明显肝肾功能异常者（ALT、AST＞正常值上限3倍；Cr＞正常值上限1.5倍）
9. 控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L者
10. 目前正在使用β受体阻滞剂或β受体激动剂治疗者（包括滴眼液）
11. 有β受体激动剂使用禁忌症者
12. 近3个月内参加过其他药物临床试验者
13. 妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女
14. 研究者认为有任何不适合入选情况者

试验用药

中文通用名：布地奈德气雾剂（Intech Biopharm Ltd(台湾)）：

用法用量：气雾剂；规格200μg/揿，每瓶200揿；口吸，每次2揿共400μg，每日2次，早8:00和下午16:00定时吸入，连续4周。

对照用药

中文通用名：布地奈德粉吸入剂（英文名：Budesonide Powder for Inhalation；商品名：普米克都保）

用法用量：粉吸入剂；规格100μg /吸，200吸/支/盒；口吸，每次4吸共400μg，每日2次，早8:00和下午16:00定时吸入，连续4周。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

治疗4周后FEV1较筛选/基线期的改变值评价时间：治疗4周后指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点9 项，展开查看

治疗后早上及下午PEF较基线的平均改变评价时间：治疗后早上及下午指标类型：有效性指标+安全性指标
治疗后4周肺功能检查FVC、FEV1/FVC和FEF25%、FEF50%、FEF75%的改变评价时间：治疗后4周指标类型：有效性指标+安全性指标
治疗后4周哮喘控制测试ACT较基线的改变评价时间：治疗后4周指标类型：有效性指标+安全性指标
治疗后4周哮喘控制测试ACT较基线的改变评价时间：治疗后4周指标类型：有效性指标+安全性指标
治疗期间的日间及夜间症状变化评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标+安全性指标
治疗期间支气管哮喘急性发作的例数评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标+安全性指标
治疗期间哮喘急性发作应急药物硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂在研究期间的总使用量评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标+安全性指标
治疗期间无症状天数百分比评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标+安全性指标
治疗期间未用急救药物的天数百分比评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2018-08-09

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20182015
试验状态: 已完成
申请人联系人: 赵丹玲
首次公示信息日期: 2019-03-08
申请人名称: 益得生物科技股份有限公司/健乔信元医药生技股份有限公司健乔厂/宁波友和医药有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20182015
药物名称: 布地奈德气雾剂曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 支气管哮喘
试验专业题目: 布地奈德气雾剂治疗成人支气管哮喘有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照、非劣效临床试验
试验通俗题目: 布地奈德气雾剂治疗支气管哮喘有效性和安全性临床试验
试验方案编号: INTB011H01；V3.0
方案最新版本号: V3.0
版本日期: 2018-07-12
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

布地奈德气雾剂治疗支气管哮喘有效性和安全性临床试验

中文通用名：布地奈德气雾剂（Intech Biopharm Ltd(台湾)）：

中文通用名：布地奈德粉吸入剂（英文名：Budesonide Powder for Inhalation；商品名：普米克都保）