登记概览
- 登记号
- CTR20182016
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 山东亦度生物技术有限公司
完整专业题目
随机、盲法、同类疫苗对照试验评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-11-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-01-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-06-13；
- 目标入组人数
- 国内: 1840 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 1840 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 桂林市
- 全州县疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：马小垒
- 兴安县疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：鲁国兴
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 梁海岩
- 申请人名称
- 山东亦度生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 梁海岩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省东营市东营区大渡河路155号
- 联系人邮编
- 257091
主要研究者信息
- 姓名
- 莫兆军，医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西南宁市金洲路18号
- 邮编
- 530028
- 单位名称
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心疫苗临床研究所
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SDYD-001；3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
与同类上市疫苗比较，评价冻干人用狂犬病疫苗5剂免疫程序的免疫原性和安全性；与5剂免疫程序比较，评价4剂免疫程序的免疫原性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 10岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.近一个月内未接种其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品；
2.年龄为10-60岁常住居民；
3.受试者本人或/和其监护人能遵守临床研究方案的要求；
4.未接种过狂犬病疫苗；
5.腋下体温≤37.0℃。
6.愿意参加本试验并签署知情同意书（10-17岁本人和监护人均需参加知情同意和签字）；
2.年龄为10-60岁常住居民；
3.受试者本人或/和其监护人能遵守临床研究方案的要求；
4.未接种过狂犬病疫苗；
5.腋下体温≤37.0℃。
6.愿意参加本试验并签署知情同意书（10-17岁本人和监护人均需参加知情同意和签字）；
排除标准
1.当出现发热（腋下体温≥37.1℃），可推迟接种。
2. 患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者；
3. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等，药物无法控制其稳定的高血压；
4. 急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病患者；
5. 既往接种疫苗有严重过敏史者；
6. 接种前新发现或新发生符合首次排除标准的情况。
7. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
8. 已有月经初潮的女性尿妊娠试验呈阳性、孕妇、哺乳期妇女；
9. 已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者；
10. 有惊厥，癫痫，脑病和精神等病史或家族史者；
2. 患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者；
3. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等，药物无法控制其稳定的高血压；
4. 急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病患者；
5. 既往接种疫苗有严重过敏史者；
6. 接种前新发现或新发生符合首次排除标准的情况。
7. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
8. 已有月经初潮的女性尿妊娠试验呈阳性、孕妇、哺乳期妇女；
9. 已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者；
10. 有惊厥，癫痫，脑病和精神等病史或家族史者；
试验用药
中文通用名：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）：
用法用量：注射剂；规格复溶后每瓶0.5ml；上臂三角肌处肌肉注射；第0、3、7、14、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂；每次1剂；全程28天。5剂试验组。
中文通用名：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）：
用法用量：注射剂；规格复溶后每瓶0.5ml；上臂三角肌处肌肉注射；第0、7、21天注射本疫苗，第0天注射2剂，第7天、21天各注射1剂；全程21天。4剂试验组。
对照用药
中文通用名：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
用法用量：注射剂；规格复溶后每瓶0.5ml；上臂三角肌处肌肉注射；第0、3、7、14、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂；每次1剂；全程28天。5剂对照组。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 5剂试验组和5剂对照组的抗体阳转率。评价时间：首剂接种后14天指标类型：有效性指标
- 5剂试验组和5剂对照组的抗体阳转率。评价时间：全程接种后14天指标类型：有效性指标
- 所有受试者的征集性和非征集性AE的发生情况。评价时间：首剂接种后（0天）至全程接种后30天内指标类型：安全性指标
- 所有受试者的SAE发生情况。评价时间：首剂接种后（0天）至全程接种后6个月内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广西伦理审查委员会同意 · 2017-09-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182016
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 梁海岩
- 首次公示信息日期
- 2018-11-13
- 申请人名称
- 山东亦度生物技术有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20182016
- 药物名称
- 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 任何人群狂犬病毒感染
- 试验专业题目
- 随机、盲法、同类疫苗对照试验评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- SDYD-001；3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示