登记概览
- 登记号
- CTR20182023
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 新疆维吾尔自治区药物研究所
完整专业题目
巴布奇搽剂治疗白癜风（稳定期）随机、双盲、阳性对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-01-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐内蒙古自治区 · 通辽新疆维吾尔自治区 · 喀什
- 新疆维吾尔自治区维吾尔医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：吐尔逊·乌甫尔
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：刘红霞
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：帕丽达
- 内蒙古民族大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 通辽 · 研究者：乌云
- 新疆维吾尔自治区喀什地区维吾尔医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 喀什 · 研究者：阿依努尔
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：康晓静
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘君琳
- 申请人名称
- 新疆维吾尔自治区药物研究所
- 联系人姓名
- 刘君琳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 新疆维吾尔自治区药物研究所
- 联系人邮编
- 830004
主要研究者信息
- 姓名
- 吐尔逊·乌甫尔，本科
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 新疆乌鲁木齐市延安路36号
- 邮编
- 830004
- 单位名称
- 新疆维吾尔自治区维吾尔医医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20181010P2A01;20181010P2A0101
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价巴布奇搽剂治疗白癜风（稳定期）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-60岁。
2.符合白癜风（稳定期）的西医诊断标准。
3.躯干四肢部位白斑面积≤2%（除外面部、四肢末梢）。
4.白癜风病程在3个月之内。
5.签署知情同意书。
2.符合白癜风（稳定期）的西医诊断标准。
3.躯干四肢部位白斑面积≤2%（除外面部、四肢末梢）。
4.白癜风病程在3个月之内。
5.签署知情同意书。
排除标准
1.某些皮疹消退后遗留之色素脱失，贫血痣，白化病，以及其他综合征引起白斑，老年性白斑，无色素性痣，日光性白斑等。
2. 结核、肿瘤患者。
3. 合并心、肝、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病和精神病患者。（注：肝功能ALT、AST超过正常值范围上限2倍，Cr超出正常值上限范围）。
4. 近2周内服过类固醇药物；和/或1周内服过维甲酸类药物（甲氧沙岭）或外用过类固醇制剂。使用其他治疗药物和方案治疗的患者应根据药物或治疗方案的具体情况设定洗脱期。
5. 计划妊娠、妊娠期、哺乳期妇女。
6. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
7. 过敏体质或对2种以上食物或药物过敏者。或对本诊疗方案中药物成分过敏者。
8. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等研究者认为不适宜参加本次临床试验者。
9. 近1个月内使用与本试验药物成分相近的其他中成药、中药；或参加过其它药物临床研究和正在参加其它临床试验者。
2. 结核、肿瘤患者。
3. 合并心、肝、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病和精神病患者。（注：肝功能ALT、AST超过正常值范围上限2倍，Cr超出正常值上限范围）。
4. 近2周内服过类固醇药物；和/或1周内服过维甲酸类药物（甲氧沙岭）或外用过类固醇制剂。使用其他治疗药物和方案治疗的患者应根据药物或治疗方案的具体情况设定洗脱期。
5. 计划妊娠、妊娠期、哺乳期妇女。
6. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
7. 过敏体质或对2种以上食物或药物过敏者。或对本诊疗方案中药物成分过敏者。
8. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等研究者认为不适宜参加本次临床试验者。
9. 近1个月内使用与本试验药物成分相近的其他中成药、中药；或参加过其它药物临床研究和正在参加其它临床试验者。
试验用药
中文通用名：巴布奇搽剂：
用法用量：用适量， 擦患处，一日2次，每次擦拭2次，中间间隔1分钟，擦拭后使用紫外线灯照射，第一周每次5分钟，第二周每次10分钟，逐渐延长照射时间，最多不超过30分钟。
对照用药
中文通用名：复方卡力孜然酊
用法用量：外用适量， 擦患处，一日2次，每次擦拭2次，中间间隔1分钟，擦拭后使用紫外线灯照射，第一周每次5分钟，第二周每次10分钟，逐渐延长照射时间，最多不超过30分钟。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 皮肤白斑部位的面积变化评价时间：8周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 生活质量情况评价时间：8周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 新疆维吾尔自治区维吾尔医医院医学伦理委员会同意 · 2018-11-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182023
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘君琳
- 首次公示信息日期
- 2019-01-18
- 申请人名称
- 新疆维吾尔自治区药物研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20182023
- 药物名称
- 巴布奇搽剂
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 白癜风（稳定期）
- 试验专业题目
- 巴布奇搽剂治疗白癜风（稳定期）随机、双盲、阳性对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 巴布奇搽剂治疗白癜风（稳定期）临床试验
- 试验方案编号
- 20181010P2A01;20181010P2A0101
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示