盐酸二甲双胍片生物等效性试验

1.受试者于试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
2.健康男性和女性受试者（筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查正常或异常无临床意义），男女均有；
3.18周岁≤年龄≤65周岁；
4.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19~28范围内（包括临界值） [体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]。

1.既往有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；
2. 有低血糖、乳酸性酸中毒、肝肾功能损伤（包括轻度受损）者；
3. 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对二甲双胍或其辅料有过敏者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
4. 试验前4周接受过任何的外科手术，及接受过血液或血液成分输注者，处于严重感染者；
5. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止者；
6. 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位= 360mL啤酒、45mL酒精含量为40%的烈酒或葡萄酒150mL），或酒精测试阳性者；
7. 试验前3个月内献血或大量失血≥400mL（不包括女性月经血量），或有晕血、晕针史者；
8. 过去五年内有药物滥用史者；
9. 试验前28天使用了碘造影剂、抗凝剂（如华法林）、磺酰脲类、庆大霉素、利尿药（如呋塞米）、西咪替丁、硝苯地平、树脂类药物者；
10. 试验前14天内服用了任何药物、保健品者；
11. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
12. 给药前48h及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚、橙汁、芒果等）；
13. 试验前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
14. 乙肝表面抗原、丙肝表面抗体、艾滋病病毒检测、梅毒密螺旋体抗体筛选结果呈阳性者；
15. 妊娠期、哺乳期女性或血清妊娠结果阳性者；
16. 酒精筛查呈阳性者，给药前5天内服用过任何含酒精制品者；
17. 药物滥用检验呈阳性者，或试验前3个月使用过毒品者；
18. 研究者认为不宜参加本试验或受试者撤回知情同意。