评价缬沙坦胶囊 80 mg空腹及餐后状态下生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书、并对内容过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要 求完成研究；
3.受试者（包括伴侣）自给药前 2周至最后 一次研究药物给周至最后 一次研究药物给6个月内无妊娠计划 且自愿采取有效避孕措施， 具体避孕措施见 附录 5；
4.年龄为 18 ～50 岁男性和女受试者（包括 18 岁和 50 岁）；
5.男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数 （BMI）＝体重（ kg ）/身高 2（m2），体重指数在 18 .0 ~28 .0 kg/m 2范围内（包括临界值）；
6.体格检查、生命征正常或异无临床意义 。

1.试验前 3个月每日吸烟量多于 5支者；
2. 对试验药品或者本中其他任何赋形剂有过敏史，过敏体质（多种药物及食敏）；
3. 有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL ，或葡萄酒 100 mL ）；
4. 在筛选前三个月内献血或大量失（ >450mL ）；
5. 在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
6. 在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
7. 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
8. 最近在饮食或运动习惯 上有重大变化；
9. 在服用研究药前三个月内过品或参加了物临床试验；
10. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
11. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急胃炎或及十二指肠溃疡等；
12. 不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者；
13. 心电图异常有临床意义；
14. 女性受试者在筛查期或验过程中正处哺乳血清妊娠结果阳；
15. 临床实验室检查（尤其是电解质、肌酐和尿素氮指标）异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不仅限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；）
16. 有严重的头痛、偏头痛病史或有直立性低血压病史、或者筛选时出现直立性低血压者；
17. 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋抗体筛选阳性；
18. 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药；
19. 在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
20. 在服用研究药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
21. 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
22. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。