头孢克肟胶囊人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
2.年龄≥18周岁，男女均可。
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值)，[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]。
4.健康状况:经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
5.受试者(育龄期女性)妊娠检查阴性，且给药前30天至未来6个月内无生育计划(包括男性受试者)，受试者及其伴侣自愿采取有效避孕措施并无捐精、捐卵计划。
6.6) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质或有药物、食物过敏史，对青霉素、头孢菌素类药物有明确过敏史，或已知对头孢克肟或其任一组分过敏。
2. 研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史。
3. 体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化】、12导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义。
4. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性。
5. 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性者。
6. 受试者(或其伴侣)在给药前30天至研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划。
7. 有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性，或习惯性服用任何药物(包括中草药)或功能性维生素。
8. 筛选前3个月内参加过其它临床试验。
9. 筛选前3个月内接种疫苗。
10. 筛选前3个月内献血或大量失血(≥400 mL)。
11. 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等。
12. 试验前1个月内每天吸烟大于5支者，或研究首次服药前48 h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟。
13. 试验前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位(1单位=12盎司或360mL啤酒，5盎司或150mL白酒，1.5盎司或45mL蒸馏酒)，或筛选时酒精检测呈阳性，或研究首次服药前48 h内饮酒，或试验期间不能中断饮酒。
14. 既往长期饮过量的含咖啡因饮料(一天8杯以上，1杯=250mL)，或研究首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如:咖啡、浓茶、可乐、巧克力等)，或试验期间不能中断。
15. 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食(如对高脂饮食不耐受等)。
17. 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食(如节食、低钠)。
18. 有晕针史或晕血史。
19. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
20. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。