登记概览
- 登记号
- CTR20182031
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京绿竹生物制药有限公司
完整专业题目
评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗安全性和免疫原性的随机、双盲、单中心、平行对照的II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-06-21
- 首次公示信息日期
- 2018-12-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-12-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-12-21；
- 试验完成日期
- 国内：2020-09-21；
- 目标入组人数
- 国内: 720 人；
- 已入组人数
- 国内: 720 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 720 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 南宁广西壮族自治区 · 柳州
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：莫兆军
- 融安县疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 柳州 · 研究者：韦定凯
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 方文建
- 申请人名称
- 北京绿竹生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 方文建
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区同济北路22号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 莫兆军
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西壮族自治区-南宁市-广西南宁市金洲路18号
- 邮编
- 530028
- 单位名称
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160136,CTR20212286,CTR20212884
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 201719805；1.0版
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2019-06-21
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价不同剂量ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3~35月龄人群中接种的免疫原性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3月(最小年龄)至35月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在3-35月龄人群；
2.3-11月龄未接种过AC群流脑结合疫苗、A群多糖疫苗和AC-hib结合疫苗，1岁以上未进行与试验疫苗菌群相同的流脑多糖或结合疫苗的加强免疫，符合本项目体检要求；
3.3-11月龄婴幼儿应足月（孕37-42周）且出生体重符合要求（2500g≤体重≤4000g）；
4.监护人知情同意，并签署知情同意书；
5.监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求；
6.受试者在接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他非活疫苗接种史；
7.腋下体温≤37.0℃。
2.3-11月龄未接种过AC群流脑结合疫苗、A群多糖疫苗和AC-hib结合疫苗，1岁以上未进行与试验疫苗菌群相同的流脑多糖或结合疫苗的加强免疫，符合本项目体检要求；
3.3-11月龄婴幼儿应足月（孕37-42周）且出生体重符合要求（2500g≤体重≤4000g）；
4.监护人知情同意，并签署知情同意书；
5.监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求；
6.受试者在接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他非活疫苗接种史；
7.腋下体温≤37.0℃。
排除标准
1.有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史（特别对破伤风类毒素过敏者），对疫苗有其他严重不良反应史；
2. 明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；
3. 异常产程出生、窒息抢救史，或患有先天畸形、发育障碍或严重慢性疾病；
4. 严重心血管、肝肾等疾病或先天异常及HIV感染者；
5. 患脑病、未控制的癫痫、抽风和其他进行性神经系统疾病者；
6. 过去3天内患急性病、严重慢性病、慢性疾病急性发作期和发热（腋下体温≥38.0℃）者；
7. 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
8. 接种第一剂试验用疫苗时与A群脑膜炎球菌多糖疫苗接种间隔时间＜28天；
9. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
2. 明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；
3. 异常产程出生、窒息抢救史，或患有先天畸形、发育障碍或严重慢性疾病；
4. 严重心血管、肝肾等疾病或先天异常及HIV感染者；
5. 患脑病、未控制的癫痫、抽风和其他进行性神经系统疾病者；
6. 过去3天内患急性病、严重慢性病、慢性疾病急性发作期和发热（腋下体温≥38.0℃）者；
7. 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
8. 接种第一剂试验用疫苗时与A群脑膜炎球菌多糖疫苗接种间隔时间＜28天；
9. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验用药
中文通用名：ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗：
用法用量：注射剂；规格：20μg/瓶；上臂三角肌肌内注射，每1次人用剂量0.5ml；1岁以上接种1剂，6-11月龄接种2剂疫苗，3-5月龄接种3剂疫苗，每剂间隔1个月。低剂量组。
中文通用名：ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗：
用法用量：注射剂；规格：40μg/瓶；上臂三角肌肌内注射，每1次人用剂量0.5ml；1岁以上接种1剂，6-11月龄接种2剂疫苗，3-5月龄接种3剂疫苗，每剂间隔1个月。高剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 按程序完成全程免疫后30天的A群、C群、Y群、W135群脑膜炎球菌抗体阳转率和阳性率评价时间：全程免疫后30天指标类型：有效性指标
- 每剂疫苗接种后0-30天的全身和局部不良反应发生率评价时间：每剂疫苗接种后0-30天指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 按程序完成全程免疫后30天后各群抗体GMT及抗体增长倍数评价时间：全程免疫后30天指标类型：有效性指标
- 最后一剂疫苗接种后6个月内SAE的发生率评价时间：最后一剂疫苗接种后6个月内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广西伦理审查委员会同意 · 2017-10-31
- 广西伦理审查委员会同意 · 2018-10-26
- 广西伦理审查委员会同意 · 2018-12-07
- 广西伦理审查委员会同意 · 2019-05-05
- 广西伦理审查委员会同意 · 2019-07-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-01-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182031
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 方文建
- 首次公示信息日期
- 2018-12-25
- 申请人名称
- 北京绿竹生物制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20182031
- 相关登记号
- CTR20160136,CTR20212286,CTR20212884
- 药物名称
- A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于预防A群、C群、Y群、W135群脑膜炎球菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等
- 试验专业题目
- 评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗安全性和免疫原性的随机、双盲、单中心、平行对照的II期临床试验
- 试验通俗题目
- A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗II期临床试验
- 试验方案编号
- 201719805；1.0版
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2019-06-21
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示