盐酸他喷他多片生物等效性试验

1.18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均有；
2.女性志愿者体重≥48.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在19.0～27.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）；
3.志愿者研究期间及研究结束后90天内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
4.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。

1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或同类药物（如羟考酮，二氢吗啡酮、吗啡、芬太尼）过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；
2. 有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如已知排便困难、胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等；显著患有缺氧、高碳酸血症、或上呼吸道阻塞伴随情况，急性或严重支气管哮喘等）者；
3. 首次给药前2周内使用过或正在使用任何排泄期长或明显影响本试验药物代谢水平者（如单胺氧化酶（MAO）抑制剂、5-羟色胺、去甲肾上腺素重吸收抑制剂（SNRI）、肌肉松弛剂、利尿剂、抗胆碱药和其他阿片类镇痛药等）；
4. 首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
5. 试验前3个月（90天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
6. 首次给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200 mL）或首次给药前72h内有饮酒或研究期间不能戒酒或酒精呼气测试阳性者；
7. 首次给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者；
8. 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过200 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者；
9. 首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者；
10. 首次给药前1周内，摄入含有明显影响CYP2C9酶、 CYP2C19酶和葡萄糖醛酸转移酶代谢物质（如葡萄/葡萄柚、西柚、柑橘类、菠萝、甘蓝、蔓越莓、蜂蜜、绿茶等）的饮料或食物者；
11. 有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者；
12. 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者；
13. 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能、空腹血糖、血脂和凝血常规等）或十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；