登记概览
- 登记号
- CTR20182034
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 深圳太太药业有限公司 广州健康元呼吸药物工程技术有限公司 上海方予健康医药科技有限公司
完整专业题目
妥布霉素吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症有效性和安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- NA
- 首次公示信息日期
- 2018-12-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-01-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-01-21；
- 试验完成日期
- 国内：2021-07-16；
- 目标入组人数
- 国内: 350 人；
- 已入组人数
- 国内: 357 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 357 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州上海市 · 上海河南· · 郑州湖北 · 武汉湖南 · 长沙四川 · 成都江西 · 南昌山东 · 青岛江苏 · 徐州江苏 · 扬州海南 · 海口福建 · 福州广东 · 清远河南 · 郑州河南 · 新乡
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：钟南山
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：瞿介明
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：宋元林
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：徐金富
- 郑州大学附属第一医院中国 · 河南· · 郑州 · 研究者：张国俊
- 华中科技大学同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：赵建平
- 华中科技大学协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：马万里
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：罗红
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：梁宗安
- 南昌大学附属第一医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：张伟
- 青岛市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：刘学东
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：朱述阳
- 苏北人民医院中国 · 江苏 · 扬州 · 研究者：徐兴祥
- 海南省人民医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：黄奕江
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：林其昌
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：关伟杰
- 清远市人民医院中国 · 广东 · 清远 · 研究者：田东波
- 河南省人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：张晓菊
- 新乡市第一人民医院中国 · 河南 · 新乡 · 研究者：李荣凯
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：李建国
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：魏立平
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李强
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：任涛
- 徐州矿务集团总医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：杜永亮
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 余战锋
- 申请人名称
- 深圳太太药业有限公司 广州健康元呼吸药物工程技术有限公司 上海方予健康医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 余战锋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省深圳市南山区朗山路17-1号-深圳市朗山区17号
- 联系人邮编
- 518000
主要研究者信息
- 姓名
- 钟南山，院士
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市沿江路151号
- 邮编
- 521000
- 单位名称
- 广州医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TORNASOL-2018-2.1;V2.2
- 方案最新版本号
- V2.2
- 版本日期
- NA
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价妥布霉素吸入溶液治疗成人支气管扩张症有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.有慢性咳嗽、咯痰症状，临床诊断支扩的门诊患者（胸部 HRCT 扫描确诊，既往 12 个月内于该研究中心进行者有效）；
2.支扩患者处于稳定期（连续 4 周日间及夜间的呼吸道症状均较平时 无明显变化，连续 4 周内没有出现过支扩急性加重或急性上呼吸道感 染）
3.筛选期存在机会致病菌 PA 分离，且筛选期药敏试验提示患者PA对妥布霉素不耐药
4.第 1 秒用力呼气容积（FEV 1 ）≥预计值的 30%
5.耐受雾化吸入治疗
6.两年内至少有一次支扩急性加重发生
7.经过指导，病人能够正确使用雾化器治疗，正确填写日记卡
2.支扩患者处于稳定期（连续 4 周日间及夜间的呼吸道症状均较平时 无明显变化，连续 4 周内没有出现过支扩急性加重或急性上呼吸道感 染）
3.筛选期存在机会致病菌 PA 分离，且筛选期药敏试验提示患者PA对妥布霉素不耐药
4.第 1 秒用力呼气容积（FEV 1 ）≥预计值的 30%
5.耐受雾化吸入治疗
6.两年内至少有一次支扩急性加重发生
7.经过指导，病人能够正确使用雾化器治疗，正确填写日记卡
排除标准
1.已知对妥布霉素过敏者
2. 合并哮喘、过敏性支气管肺曲霉病，或活动性肺结核，或活动性肺结核，或活动性 且需要接受规范化治疗的非结核分枝菌感染
3. 近半年内有因支气管扩张并发中度或大咯血（中度咯血：24 小时咯 血量 100-500ml；大咯血：24 小时咯血量超过 500ml，或一次咯血量 100-500ml）
4. 合并严重的心血管疾病史、造血系统疾病史等（如：充血性心力衰 竭、有临床意义的冠心病、卒中、半年内发生过的心肌梗塞和/或脑卒 中、有临床意义的心律失常、已知的主动脉瘤、控制不佳的高血压（连 续 2 次或以上检测收缩压>160mmHg，或舒张压>100mmHg 等）
5. 合并严重的全身性疾病及精神异常
6. 合并控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L
7. 合并活动性胃溃疡
8. 合并中重度反流性食管炎
9. 合并恶性肿瘤
10. 合并重症肌无力及帕金森病
11. 明显肝肾功能异常（ALT、AST＞正常值上限 2 倍；Cr 高于正常 值上限的 1.5 倍者（患有稳定的慢性乙型或丙型肝炎的受试者，如果筛 选时 ALT<正常值上限 1.5 倍，且符合其他入组标准时可以接受的；同 时感染乙型肝炎和丙型肝炎的受试者不可入选）
12. 有听力丧失史或被研究者判断有明显临床意义的慢性耳鸣
13. 入组前 4 周内使用过吸入性、口服或静脉抗生素（长期规律口服大环内酯类抗生素除外）
14. 需要口服或静脉注射糖皮质激素治疗、或筛选前 30 天内使用全身激素者
15. 需要口服或静脉注射抗胆碱药物治疗、或筛选前 30 天内使用全身抗胆碱药物者
16. 慢性呼吸衰竭而长期使用无创机械通气或者氧疗(每天>10 小时)
17. 妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女
18. 不能理解试验操作流程及正确使用试验仪器者
19. 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验
2. 合并哮喘、过敏性支气管肺曲霉病，或活动性肺结核，或活动性肺结核，或活动性 且需要接受规范化治疗的非结核分枝菌感染
3. 近半年内有因支气管扩张并发中度或大咯血（中度咯血：24 小时咯 血量 100-500ml；大咯血：24 小时咯血量超过 500ml，或一次咯血量 100-500ml）
4. 合并严重的心血管疾病史、造血系统疾病史等（如：充血性心力衰 竭、有临床意义的冠心病、卒中、半年内发生过的心肌梗塞和/或脑卒 中、有临床意义的心律失常、已知的主动脉瘤、控制不佳的高血压（连 续 2 次或以上检测收缩压>160mmHg，或舒张压>100mmHg 等）
5. 合并严重的全身性疾病及精神异常
6. 合并控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L
7. 合并活动性胃溃疡
8. 合并中重度反流性食管炎
9. 合并恶性肿瘤
10. 合并重症肌无力及帕金森病
11. 明显肝肾功能异常（ALT、AST＞正常值上限 2 倍；Cr 高于正常 值上限的 1.5 倍者（患有稳定的慢性乙型或丙型肝炎的受试者，如果筛 选时 ALT<正常值上限 1.5 倍，且符合其他入组标准时可以接受的；同 时感染乙型肝炎和丙型肝炎的受试者不可入选）
12. 有听力丧失史或被研究者判断有明显临床意义的慢性耳鸣
13. 入组前 4 周内使用过吸入性、口服或静脉抗生素（长期规律口服大环内酯类抗生素除外）
14. 需要口服或静脉注射糖皮质激素治疗、或筛选前 30 天内使用全身激素者
15. 需要口服或静脉注射抗胆碱药物治疗、或筛选前 30 天内使用全身抗胆碱药物者
16. 慢性呼吸衰竭而长期使用无创机械通气或者氧疗(每天>10 小时)
17. 妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女
18. 不能理解试验操作流程及正确使用试验仪器者
19. 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验
试验用药
中文通用名：妥布霉素吸入溶液：
用法用量：剂型为吸入制剂，规格：300mg/5ml/低密度聚乙烯瓶。用法用量：5ml/次，2 次/日，雾化吸入给药。用药时程：每次雾化至没有气雾产生为止，一般为 15-20min。
中文通用名：妥布霉素吸入溶液：
用法用量：剂型为吸入制剂，规格：300mg/5ml/低密度聚乙烯瓶。用法用量：300mg/次，2 次/日，雾化吸入给药。用药时程：每次雾化至没有气雾产生为止，一般为 15-20min。
对照用药
中文通用名：安慰剂（生理盐水）
用法用量：剂型为吸入制剂，规格：300mg/5ml/低密度聚乙烯瓶。用法用量：5ml/次，2 次/日，雾化吸入给药用药时程：每次雾化至没有气雾产生为止，一般为 15-20min。
中文通用名：安慰剂（生理盐水
用法用量：剂型为吸入制剂，规格：5ml/低密度聚乙烯瓶。用法用量：5ml/次，2 次/日，雾化吸入给药用药时程：每次雾化至没有气雾产生为止，一般为 15-20min。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 治疗后第 29 天痰培养PA 的负荷较基线的改变量评价时间：治疗后第 29 天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗后第 29 天 QOL-B-RSS 评分较基线的改变量评价时间：治疗后第 29 天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点11 项，展开查看
- 治疗后至首次支扩急性加重的时间间隔评价时间：治疗后首次支扩急性加重的时间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗后 16 周内发生支扩急性加重的频率；评价时间：治疗后 16 周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗后第 29 天痰培养 PA 的清除率；评价时间：治疗后第 29 天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗后第 85 天痰培养 PA 的负荷较基线的改变量；评价时间：治疗后第 85 天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗后第 29、57、85 FEV1%pred 较基线的改变量；评价时间：治疗后第 29、57、85 天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗后第 29、57、85 天在访视前 24 小时内痰量较基线的改变量；评价时间：治疗后第 29、57、85 天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗后第 29、57、85 天痰液脓性评分较基线的改变量；评价时间：治疗后第 29、57、85 天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗后第 85 天 QOL-B-RSS 评分较基线的改变量；评价时间：治疗后第 85 天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗后第 29、85 天 BHQ 较基线的改变量；评价时间：治疗后第 29、85 天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗第 1 天、28 天血药峰浓度及谷浓度的暴露值；评价时间：治疗第 1 天、28 天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗后第 29、85 天妥布霉素对 PA 最低抑菌浓度值（MIC）较基 线的改变量评价时间：治疗后第 29、85 天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2018-09-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182034
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 余战锋
- 首次公示信息日期
- 2018-12-04
- 申请人名称
- 深圳太太药业有限公司/广州健康元呼吸药物工程技术有限公司/上海方予健康医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20182034
- 药物名称
- 妥布霉素吸入溶液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 支气管扩张症
- 试验专业题目
- 妥布霉素吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症有效性和安全性研究
- 试验通俗题目
- 妥布霉素治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染支气管扩张症
- 试验方案编号
- TORNASOL-2018-2.1;V2.2
- 方案最新版本号
- V2.2
- 版本日期
- NA
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示