盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
2.年龄为≥18周岁的健康男性和女性志愿者，并有适当比例
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
4.志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经系统、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项，检查内容详见附录1）及12导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
6.志愿者（包括男性志愿者）在未来6个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
7.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知二甲双胍以及相关辅料（辅料有：硬脂酸镁，聚维酮，羟丙基甲基纤维素，羟丙基纤维素，聚乙二醇400，聚乙二醇8000等）有既往过敏史者（问诊）；
2. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）
3. 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）
4. 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
5. 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
6. 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物者（问诊）；
7. 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外），6个月内出现脱水症状者（问诊）
8. 在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）
9. 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）
10. 试验前3个月内使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）（问诊）或药物滥用筛查（吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/二亚甲基双氧安非他明/四氢大麻酚酸）阳性者（检查）；
11. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者（超出正常值范围）（检查）
12. 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）；
13. 乳糖不耐受者（问诊）
14. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）
15. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者； 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
16. 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）
17. 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
18. 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）
19. 有妊娠可能的女性尿妊娠/血妊娠检测阳性（检查）；
20. 妊娠或哺乳期女性（问诊）