头孢氨苄颗粒生物等效性试验

1.年龄为18～60岁健康受试者（包括18岁，不包括60岁）；
2.性别：男性或非妊娠期、非哺乳期的女性 ；
3.男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg，所有受试者的体重指数（BMI＝体重kg/身高2m2）在19~27范围内（包括临界值）；
4.接受本次筛选的受试者，应保证在给药前2周至最后一次研究给药结束后3个月内无妊娠计划并采取有效的避孕措施。具体避孕措施见附录3；
5.了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书；
6.能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；

1.临床实验室检查异常有临床意义者、心电图异常有临床意义者、其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、排除标准内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2. 既往有青霉素及头孢菌素类药物过敏史、青霉素类、头孢菌素类皮肤试验阳性史、变态反应性疾病史、对两种以上（含两种）药物有过敏史、对生物制剂或青霉素类、头孢菌素类产品辅料中任何成分过敏史、对环境物质高度敏感者；
3. 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
4. 嗜烟酒（试验前3个月内日吸烟＞5支，周饮酒＞14单位酒精）（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或者在筛选期或给药前24小时内吸烟检测呈阳性者；
5. 试验前3个月内参加过其他药物临床试验(且已服用研究药物)或3个月内献血/失血超过400mL；
6. 在服用研究药物前14天服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药或改变肝酶活性的药物；
7. 在服用研究药物前48小时服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
8. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
9. 根据筛选顺序已筛选出符合方案要求的足够数量受试者外的其他合格受试者；
10. 不能理解知情同意内容或研究者认为其他不符合试验标准者。