临床第三期、随机分派、对照组试验，评估 WH-1软膏针对慢性糖尿病足溃疡伤口之疗效性及安全性（CTR20182041）

登记概览

登记号: CTR20182041
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 内分泌、营养与代谢、消化系统（规则标签）
申请人: 合一生技股份有限公司中国化学制药股份有限公司新丰工厂丘以思（上海）医药信息咨询有限公司

完整专业题目

临床第三期、随机分派、对照组试验，评估 WH-1软膏针对慢性糖尿病足溃疡伤口之疗效性及安全性

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2020-12-18
首次公示信息日期: 2018-11-14
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2018-12-07；国际：2012-11-23
第一例受试者入组日期: 国内：2018-12-10；国际：2013-03-01
试验完成日期: 国内：2022-06-17；国际：2022-06-17

目标入组人数: 国内: 80 人；国际: 274 人；
已入组人数: 国内: 80 人；国际: 276 人；
实际入组总人数: 国内: 80 人；国际: 276 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海江苏 · 苏州江苏 · 镇江河南 · 洛阳广东 · 广州山东 · 济南

上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：宁光
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：施毕旻
江苏大学附属医院中国 · 江苏 · 镇江 · 研究者：刘昌
河南科技大学第一附属医院中国 · 河南 · 洛阳 · 研究者：马瑜瑾
上海市中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：曹烨民
中山大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：李延兵
南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：薛耀明
中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：严励
山东省立医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：李秋

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张翼中
申请人名称: 合一生技股份有限公司中国化学制药股份有限公司新丰工厂丘以思（上海）医药信息咨询有限公司
联系人姓名: 张翼中
联系人座机: [已移除电话]-620
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市松江区茸阳路200号
联系人邮编: 201613

主要研究者信息

姓名: 宁光
学位: 医学博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-上海市瑞金二路197号（永嘉路口）
邮编: 200020
单位名称: 上海交通大学医学院附属瑞金医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: ON101CLCT02
方案最新版本号: 7.1版
版本日期: 2020-12-18
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

本研究主要目的是评估WH-1软膏新疗法与Aquacel®Hydrofiber®敷料相比，用于治疗慢性糖尿病足溃疡长达16周的疗效。
本研究的另一目的是收集包括不良事件和临床实验室异常在内的安全性信息。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 20岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.已在首次研究评估之前签署书面知情同意书
2.年龄≥20，且＜80岁的男性或者女性
3.患有糖尿病 (1型或2型)且筛选期或随机化前三个月内检测到HbA1c< 12.0%
4.筛选时或随机分配前三个月内测得目标肢体的踝肱指数至少为0.8
5.目标溃疡必须具有以下特征： a. 根据Wagner溃疡分级系统，为1级或2级 b. 不高于脚踝 c. 无活动性感染 d. 清创术后的横截面积为1-25 cm2 e. 随机化之前至少已存在4周
6.如为育龄期女性，则妊娠试验须为阴性且筛选访视时未处于哺乳期
7.能够且愿意参加计划访视并遵循研究程序

排除标准

1.存在无法通过清创术去除的坏疽、化脓或窦道
2. 经临床及/或放射线检查判断罹患急性夏柯氏神经性关节病变
3. 在随机化前4周内接受过旨在增加血流量的血管重建术以治疗目标肢
4. 营养状况不良，定义为白蛋白小于2.5 g/dL
5. 天冬氨酸转移酶及/或丙氨酸转移酶大于3倍正常值上限
6. 血肌酐大于2 倍正常值上限
7. 随机化前4周内接受免疫抑制剂、化疗药物、放疗或全身性皮质类固醇治疗
8. 随机化前4周内使用任何试验用药物或治疗
9. 根据受试者的病史确定的精神状况（例如，自杀意念）、当前或长期酒精或药物滥用问题，研究者认为可能对受试者的依从性构成威胁
10. 根据研究者判断，因任何其他原因而不适合参加本项研究的

试验用药

中文通用名：WH-1软膏：

用法用量：软膏剂；规格：15g/支；外用，一天两次，每次用量以均匀覆盖伤口，厚度不超过2mm为准，用药时程：连续用药至伤口愈合，最长不超过16周。

中文通用名：ON101软膏：

用法用量：软膏剂；规格：15g/支；外用，一天两次，每次用量以均匀覆盖伤口，厚度不超过2mm为准，用药时程：连续用药至伤口愈合，最长不超过16周

对照用药

中文通用名：亲水性纤维敷料英文名：AquaCEL Dressing商品名：爱康肤

用法用量：敷料；规格：10×10cm；外用，适时更换，最长覆盖不超过7天，覆盖伤口后适当包扎，用药时程：连续用药至伤口愈合，或直至研究结束停药。