盐酸安舒法辛缓释片Ⅲ期临床试验

1.年龄18 ~ 65周岁的男性和女性门诊患者；
2.符合DSM-5（《精神障碍诊断和统计手册》第5版）抑郁症诊断标准的单次发作或反复发作（296.2/296.3），且不伴有精神病性特征；
3.筛选时蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分≥26分；
4.筛选时临床总体印象量表－疾病严重程度（CGI-S）评分≥4分；
5.筛选时，育龄妇女（如：没有接受过手术绝育或绝经后不到1年的妇女）的妊娠试验结果为阴性。育龄男性和女性受试者同意在整个研究期间并在最后一次服用试验药物后至少28天内采取有效避孕措施；
6.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书，且能够遵守计划内访视、治疗计划、实验室检查和其它研究程序。

1.过敏体质或已知对文拉法辛、去甲文拉法辛过敏者；
2. 既往使用文拉法辛足量足疗程治疗无效者，既往至少使用过2种不同作用机制抗抑郁药物在足量足疗程的情况下仍无效者
3. 有明显自杀企图或行为，MADRS量表第10项（自杀意念）评分≥4分；
4. 妊娠或哺乳期女性，近期有计划妊娠者；
5. 符合DSM-5诊断除抑郁症之外的任何疾病，包括精神分裂症谱系或其他精神病、双相或相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食、人格障碍等；
6. 筛选前6个月内符合DSM-5诊断标准的物质相关或酒精使用障碍（尼古丁或咖啡因除外）者；
7. 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者；
8. 有癫痫发作病史者（小儿高热惊厥引起的抽搐除外）；
9. 筛选前3个月内接受电抽搐治疗（ECT）或根据研究者判断目前需要ECT治疗者；
10. 筛选前3个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗）者；
11. 筛选前3个月内接受过经颅磁刺激治疗（TMS）者；
12. 筛选前2周内接受过光治疗者；
13. 随机入组前停用精神药物未达7个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少1个月）者；
14. 伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病等躯体疾病或病史者；
15. 血压控制不良的高血压病患者（筛选时SBP≥140 mmHg或DBP≥90 mmHg）；
16. 有已知会干扰药物吸收或排泄的胃肠疾病病史或有已知会干扰药物吸收或排泄的手术史；
17. 既往有眼压增高或窄角型青光眼病史；
18. 筛选时总胆红素（TBIL）值高于正常上限1.5倍，谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）高于正常上限2倍，肌酐（Cr）高于正常上限1.2倍，促甲状腺激素（TSH）超出正常范围；
19. 筛选时心电图（ECG）异常有临床意义，且研究者认为不适宜入选的情况，如男性QTc间期＞470 ms，女性QTc间期＞480 ms；
20. 在筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
21. 其它严重急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检查异常有临床意义，经研究者判断受试者不适合参与此项研究。