甲磺酸艾氟替尼I期食物影响研究

1.年龄≥18岁，≤55岁的健康男性受试者。
2.男性体重≥ 50.0 kg，≤80kg ，体重指数（BMI）≥19.0，≤ 26.0kg/m2。
3.筛选期既往史，体格检查，生命体征，血常规、尿常规、血生化、正位胸片、及心电图等检查结果必须符合方案规定，或者如果超出正常范围被判定为“无临床意义（NCS)”。
4.心脏超声检查结果须满足：采用双平面Simpson法测定的LVEF值 ≥50%。
5.近期（研究期间和末次研究药物给药后4个月）无生育计划且同意在试验期间以及在研究结束后4月内采取有效的非药物避孕措施者。
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

1.患有心血管系统、血液系统、泌尿系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、皮肤系统、精神异常慢性疾病史或其他严重疾病，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情，以及有家族遗传疾病史者。
2. 既往使用过同类药物；以及对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
3. 有药物滥用史，特别是长期使用阿片类药物、镇定剂或其他成瘾性药物人群或毒品筛查呈阳性者。
4. 在静息状态下，筛选期心电图校正的QT间期（QTcF）>470msec者。
5. 可能增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合症、家族史中一级亲属有长 QT 综合征或不到40岁就不明原因猝死、正服用可能延长 QT间期的各种合并用药。
6. 严重呼吸系统疾病，如间质性肺疾病、重度哮喘等。
7. 严重眼科系统疾病，如角膜疾病。
8. 筛选前1年内有严重感染、严重外伤或外科大手术者。
9. 筛选期前6个月内有酒精滥用史 (定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），酒精呼气检测结果阳性者，或整个研究期间不能放弃饮酒。
10. 研究首次给药前3个月平均每日吸烟＞5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
11. 研究首次给药前3个月曾献血或大量出血（＞200ml）者，或计划在研究期间献血或血液成份者。
12. 研究首次给药前1个月内使用任何处方药、CYP3A4诱导剂或抑制剂，或者筛选前2 周内使用任何非处方药（OTC）、保健品（包括维生素等）、中草药。
13. 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验且接受了试验药物者。
14. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体特异抗体（TPPA）阳性者。
15. 任何影响受试者吞服药物或口服吸收障碍的情况，例如：严重慢性胃肠道疾病、接受过胃肠道手术、难治性恶心或呕吐症状等。
16. 有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者。
17. 不能遵守统一饮食者。
18. 不能耐受静脉穿刺采血者。
19. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力）等者。
20. 研究首次给药前48小时内摄入过富含黄嘌呤、葡萄柚成份的饮料或食物等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。
21. 研究者认为有任何不宜参加此试验因素者。