甲磺酸达比加群酯胶囊健康人体生物等效性试验

1.年龄在18 ~65周岁之间（包含边界值），男女均有；
2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
3.健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、凝血功能、乙肝表面抗原（酶免）（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（酶免）（HCVAB）、人类免疫缺陷病毒抗体（酶免）（HIVAB）、梅毒螺旋体抗体（酶免）（TP（ELISA））等检查异常且具有临床意义者（以临床医师判断为准）；
2. 有心血管（如血栓栓塞、心肌梗死等）、肝、肾、内分泌、消化道（如消化不良、恶心、上腹痛、胃肠道出血和腹泻等）、免疫系统及呼吸系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验者；
3. 已知对本品或其辅料过敏者，或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等）；
4. 有精神疾病史者；
5. 有吸毒史、滥用药物史、药物依赖史、癫痫史者；
6. 患有增加出血性风险疾病者，包括痔疮、胃肠道出血、活动性溃疡、严重的血小板减少症、脑血管出血、呼吸系统出血或泌尿生殖系统出血等；
7. 受试者肌酐清除率（CrCl）≤50mL/min；
8. 试验前3个月每日吸烟量≥5支者；
9. 不能耐受静脉穿刺采血者；
10. 有酗酒史者（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
11. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（≥400mL），或在试验前3个月内接受过血液制品输入者；
12. 在服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药或草药者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
13. 在服用研究药物前30天内服用了任何可以改变P-gp蛋白活性的药物（如：P-gp诱导剂-利福平、金丝桃、卡马西平等；P-gp抑制剂-酮康唑、决奈达隆、胺碘酮、奎尼丁等；P-gp底物-地高辛等；影响P-gp-利托那韦等）者；
14. 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
15. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
16. 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
17. 妊娠期或哺乳期妇女；
18. 不能保证在研究药物给药前2周至末次给药后1个月内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上非药物避孕措施者；
19. 在研究前筛选阶段或随机前发生急性疾病者；
20. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
21. 受试者可能因为其他原因不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。