带状疱疹减毒活疫苗Ⅰ期、Ⅱ期临床试验

1.年龄满40岁，能提供法定身份证明
2.志愿者自愿参加研究，能遵守临床方案的要求，并签署知情同意书
3.在整个研究随访期间，能够且愿意完成整个规定研究计划
4.慢性病患者需处于慢性病的稳定期
5.入组当天体温≤37.0℃（腋下体温）

1.既往有带状疱疹病史者
2. 既往有水痘或带状疱疹疫苗接种史者
3. 对疫苗的任何成分过敏（包括辅料（辅料成分包括蔗糖、尿素、明胶、人血白蛋白、谷氨酸钠）以及乳糖酸红霉素过敏者），或有其它严重过敏史者
4. 在接种疫苗/安慰剂前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在研究期间使用
5. 目前正在使用水杨酸盐类药物（主要为水杨酸、阿司匹林、二氟尼柳、对氨基水杨酸（钠）、双水杨酯和贝诺酯），或计划在研究期间长期使用
6. 在接种疫苗/安慰剂前1个月内使用了任何除研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或者计划在研究期间使用
7. 在接种疫苗/安慰剂前14天内接种非活疫苗或在接种疫苗/安慰剂前30天内接种活疫苗
8. 患有严重疾病，如：肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化病或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等
9. 接受免疫抑制剂治疗的受试者：在接种疫苗/安慰剂前6个月内长期（定义：总天数超过15天）使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物； 注：对于糖皮质激素，如果强的松的用量为< 20 mg/天或使用其他等量药物则可参与本研究；使用局部糖皮质激素治疗的受试者（例如吸入制剂、鼻制剂或局部制剂）亦可参与本研究。用于治疗癌症或其他疾病的化疗、放疗，以及器官和骨髓移植相关的治疗
10. 导致免疫功能缺陷的疾病或医疗措施，例如先天免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、器官和骨髓移植、白血病、淋巴瘤、霍奇金病、多发性骨髓瘤或恶性肿瘤
11. 急性传染病，活动性结核病人
12. 在接种当天有中度或重度的急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者在过去3天内曾有发热（腋下体温≥38℃）者
13. 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者
14. 患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、不能经药物控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg））、严重肝肾疾病、不能经药物控制的糖尿病
15. 既往有精神和神经系统疾病史(例如：抑郁症、癫痫或惊厥史)
16. 各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病
17. 仅适用于育龄女性：妊娠及哺乳期或近期内计划怀孕或妊娠试验阳性
18. 计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地
19. （Ⅰ期临床试验中志愿者）接种前血常规、血液生化指标异常（经医生判断无临床意义的轻微异常除外）
20. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况