登记概览
- 登记号
- CTR20182060
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 广东东阳光药业有限公司 广东华南新药创制中心
完整专业题目
甲磺酸莫非赛定/利托那韦联合恩替卡韦在慢性乙肝HBeAg阳性患者中的安全性、有效性和抗病毒活性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-09-24
- 首次公示信息日期
- 2018-11-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-03-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-03-28；
- 试验完成日期
- 国内：2023-09-14；
- 目标入组人数
- 国内: 400 人；
- 已入组人数
- 国内: 250 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 250 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 37 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市广东省 · 广州市北京市 · 北京市四川省 · 成都市贵州省 · 贵阳市黑龙江省 · 哈尔滨市海南省 · 海口市江苏省 · 南京市山东省 · 青岛市上海市 · 上海市天津市 · 天津市浙江省 · 温州市湖北省 · 武汉市陕西省 · 西安市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市重庆市 · 重庆市广西省 · 南宁市甘肃省 · 兰州市江苏省 · 镇江市另有 2 个地区
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：牛俊奇
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：侯金林
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑素军
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：饶慧瑛
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：谢雯
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：卢家桀
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高志良
- 广州市第八人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张复春
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：穆茂
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：朱丽影
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：林锋
- 南京市第二医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：易永祥
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：辛永宁
- 上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈良
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张继明
- 天津市第三中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：韩涛
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈永平
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：宁琴
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨东亮
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵英仁
- 空军军医大学附属第二医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：贾战生
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：金珍婧
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：龚环宇
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：尚佳
其余 13 家登记机构展开查看完整名单
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：胡鹏
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西省 · 南宁市 · 研究者：江建宁
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨兴祥
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：毛小荣
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：谢青
- 镇江市第三人民医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：谭友文
- 中国人民解放军八一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：汪茂荣
- 上海市普陀区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张洁
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：吴超
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：黄文祥
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：高海兵
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张姮
- 遵义医学院附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：林世德
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张英俊
- 申请人名称
- 广东东阳光药业有限公司 广东华南新药创制中心
- 联系人姓名
- 张英俊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-东莞市-中国广东省东莞市长安镇振安中路368号东阳光科技园
- 联系人邮编
- 523841
主要研究者信息
- 姓名
- 牛俊奇，医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-吉林省长春市新民大街71号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180978,CTR20170853,CTR20160068,CTR20150423,CTR20150230,CTR20140037,CTR20132137
- 临床申请受理号
- CXHB1300008
- 试验方案编号
- PCD-DGLS4-18-002；版本3.0，日期2019年12月10日
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2020-09-24
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合恩替卡韦片与恩替卡韦片单药相比，在慢性乙肝HBeAg阳性患者中的安全性、耐受性和抗病毒活性，为后续III期临床试验设计提供依据
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性的慢性乙肝感染患者；
2.既往未接受过任何抗病毒治疗（既往接受过干扰素治疗，停药时间距目前≥1年；或既往接受过核苷类药物治疗，停药时间距目前≥6个月也可入组），且谷丙转氨酶（ALT）在1~5倍正常值上限范围内、HBV DNA ≥2.0×104 IU/mL的患者；或者 已持续服用恩替卡韦≥1年，且谷丙转氨酶（ALT）≤2倍正常值上限、HBV DNA<50 IU/mL的患者；
3.筛选前12个月内未接受过苦参素、山豆根（肝炎灵）或胸腺肽抗病毒治疗者；
4.体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】 在18~30 kg/m2范围内（包括临界值）
2.既往未接受过任何抗病毒治疗（既往接受过干扰素治疗，停药时间距目前≥1年；或既往接受过核苷类药物治疗，停药时间距目前≥6个月也可入组），且谷丙转氨酶（ALT）在1~5倍正常值上限范围内、HBV DNA ≥2.0×104 IU/mL的患者；或者 已持续服用恩替卡韦≥1年，且谷丙转氨酶（ALT）≤2倍正常值上限、HBV DNA<50 IU/mL的患者；
3.筛选前12个月内未接受过苦参素、山豆根（肝炎灵）或胸腺肽抗病毒治疗者；
4.体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】 在18~30 kg/m2范围内（包括临界值）
排除标准
1.妊娠期或哺乳女性； 筛选或基线血妊娠检测结果为阳性的女性；
2. AST>5×ULN；
3. 肝硬化、丙肝、丁肝、梅毒、艾滋病感染者
2. AST>5×ULN；
3. 肝硬化、丙肝、丁肝、梅毒、艾滋病感染者
试验用药
中文通用名：甲磺酸莫非赛定胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格20mg；口服，一日三次，每次20mg；用药时程：连续用药共计96周。
中文通用名：甲磺酸莫非赛定胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。
中文通用名：利托那韦片 英文名： Filmtabletten Ritonavir 商品名：NORVIR：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。
中文通用名：恩替卡韦片 英文名：Entecavir Tablets 商品名：博路定：
用法用量：片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次0.5mg；用药时程：连续用药共计96周。
中文通用名：甲磺酸莫非赛定胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格20mg；口服，一日三次，每次20mg；用药时程：连续用药共计96周。
中文通用名：甲磺酸莫非赛定胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。
中文通用名：甲磺酸莫非赛定胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格20mg；口服，一日三次，每次20mg；用药时程：连续用药共计96周。
中文通用名：甲磺酸莫非赛定胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。
中文通用名：恩替卡韦片 英文名：Entecavir Tablets 商品名：博路定：
用法用量：片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次0.5mg；用药时程：连续用药共计96周。
中文通用名：恩替卡韦片 英文名：Entecavir Tablets 商品名：博路定：
用法用量：片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次0.5mg；用药时程：连续用药共计96周。
中文通用名：恩替卡韦片 英文名：Entecavir Tablets 商品名：博路定：
用法用量：片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次0.5mg；用药时程：连续用药共计96周。
中文通用名：恩替卡韦片 英文名：Entecavir Tablets 商品名：博路定：
用法用量：片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次0.5mg；用药时程：连续用药共计96周。
中文通用名：利托那韦片 英文名： Filmtabletten Ritonavir 商品名：NORVIR：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。
中文通用名：利托那韦片 英文名： Filmtabletten Ritonavir 商品名：NORVIR：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。
中文通用名：利托那韦片 英文名： Filmtabletten Ritonavir 商品名：NORVIR：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。
中文通用名：利托那韦片 英文名： Filmtabletten Ritonavir 商品名：NORVIR：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。
中文通用名：利托那韦片 英文名： Filmtabletten Ritonavir 商品名：NORVIR：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。
中文通用名：利托那韦片 英文名： Filmtabletten Ritonavir 商品名：NORVIR：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。
中文通用名：利托那韦片 英文名： Filmtabletten Ritonavir 商品名：NORVIR：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。
中文通用名：甲磺酸莫非赛定胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格20mg；口服，一日三次，每次20mg；用药时程：连续用药共计96周。
中文通用名：甲磺酸莫非赛定胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。
对照用药
中文通用名：恩替卡韦片 英文名：Entecavir Tablets 商品名：博路定
用法用量：片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次0.5mg；用药时程：连续用药共计96周。
中文通用名：恩替卡韦片 英文名：Entecavir Tablets 商品名：博路定
用法用量：片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次0.5mg；用药时程：连续用药共计96周。
中文通用名：恩替卡韦片 英文名：Entecavir Tablets 商品名：博路定
用法用量：片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次0.5mg；用药时程：连续用药共计96周。
中文通用名：恩替卡韦片 英文名：Entecavir Tablets 商品名：博路定
用法用量：片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次0.5mg；用药时程：连续用药共计96周。
中文通用名：恩替卡韦片 英文名：Entecavir Tablets 商品名：博路定
用法用量：片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次0.5mg；用药时程：连续用药共计96周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HBsAg较基线下降值评价时间：完成48周用药时指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- HBsAg较基线下降值评价时间：完成12、24、36、60、72、84、96周用药时指标类型：有效性指标
- HBsAg较基线下降≥1 log10 IU/mL的受试者百分比评价时间：完成12、24、36、48、60、72、84、96周用药时指标类型：有效性指标
- HBeAg较基线下降值评价时间：完成12、24、36、48、60、72、84、96周用药时指标类型：有效性指标
- HBV DNA较基线下降值评价时间：完成12、24、36、48、60、72、84、96周用药时指标类型：有效性指标
- ALT复常的受试者百分比评价时间：完成12、24、36、48、60、72、84、96周用药时指标类型：安全性指标
- 出现病毒学突破的受试者百分比评价时间：完成12、24、36、48、60、72、84、96周用药时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2018-09-27
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2018-11-26
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2019-06-27
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2020-01-03
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2020-11-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182060
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张英俊
- 首次公示信息日期
- 2018-11-21
- 申请人名称
- 广东东阳光药业有限公司/广东华南新药创制中心
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20182060
- 相关登记号
- CTR20180978,CTR20170853,CTR20160068,CTR20150423,CTR20150230,CTR20140037,CTR20132137
- 药物名称
- 甲磺酸莫非赛定胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHB1300008
- 适应症
- 慢性乙肝HBeAg阳性患者
- 试验专业题目
- 甲磺酸莫非赛定/利托那韦联合恩替卡韦在慢性乙肝HBeAg阳性患者中的安全性、有效性和抗病毒活性试验
- 试验通俗题目
- 甲磺酸莫非赛定/利托那韦联合恩替卡韦II期临床试验
- 试验方案编号
- PCD-DGLS4-18-002；版本3.0，日期2019年12月10日
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2020-09-24
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示