盐酸普拉克索缓释片在健康人体中的生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.年龄为≥18周岁的健康受试者，男女兼有；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2（包括边界值）；
4.受试者（包括配偶）在研究期间及末次给药后3个月内无妊娠计划且其伴侣自愿采取有效避孕措施。

1.筛选前3个月内服用过其它临床试验药物者；
2. 筛选前3个月内曾献血或失血达400mL或以上；
3. 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰研究结果的任何其他疾病，例如：①有心力衰竭史、心肌梗死病史、严重心律失常病史、肺栓塞史等；②有意识混乱、幻觉、强迫行为症状等精神系统异常病史者；③有肾功能障碍病史者；④患有皮肤瘙痒、皮疹或其他过敏性皮肤疾病；
4. 经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括病史、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等；
5. 筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
6. 过敏体质者；
7. 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；
8. 每周期入住前酒精呼气测试阳性者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或100mL葡萄酒）；
9. 给药前6个月内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
10. 给药前2周内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药；
11. 给药前48小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子等或大量食用富含黄嘌呤的食品，和/或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
12. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
13. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
14. 研究期间需驾驶或进行机械操作者；
15. 妊娠期和哺乳期女性；
16. 筛选前两周有无保护性行为的女性；
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18. 研究者认为受试者具有不适宜参加研究的其它风险。