阿奇霉素胶囊生物等效性试验

1.健康受试者，男性和女性均有，单一性别应不少于该组受试者例数的1/3。18周岁以上（含18周岁）；
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19～26kg/m2（含边界值，计算公式=体重（kg）/身高（m）2）；
3.健康体检项目正常或轻度异常，经研究者判断无临床意义者（包括一般体格检查，血压、脉搏、耳温、心电图、肝肾功能、血尿常规、凝血四项、输血四项）；
4.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。

1.研究者认为具有临床上有意义的心血管系统、消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统或代谢紊乱等疾病史，可能危害受试者的安全或影响研究结果的因素者；
2. 筛选前6个月接受过手术或计划在试验期间接受手术者，或凡接受过手术影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
3. 筛选前30天内使用过任何与阿奇霉素有相互作用的药物（如抗酸剂、西替利嗪、去羟肌苷、地高辛、齐多夫定、麦角或麦角类衍生物、阿托伐他汀、卡马西平、海索比妥、苯妥英、西咪替丁、香豆素类口服抗凝剂、环孢素、依非韦伦、氟康唑、茚地那韦、甲泼尼龙、咪达唑仑、奈非那韦、利福布丁、西地那非、特非那丁、茶碱、三唑仑、甲氧苄啶/磺胺甲基异噁唑），或筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
4. 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含咖啡因的咖啡或浓茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或不能保证筛选至试验结束前停止食用上述食品及避免剧烈运动者；
5. 有嗜烟习惯（筛选前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；筛选后至试验结束前不能停止使用任何烟草类产品者或戒酒者；
6. 既往吸毒史，筛选前1年内有药物滥用史；
7. 既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积型黄疸/肝功能不全病史者；
8. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏的患者；
9. 在筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病，或使用任何药物不能保证及时告知研究医生者；
10. 晕针、晕血者；
11. 筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者，或不能保证筛选至给药前不献血者；
12. 妊娠、哺乳期，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取物理避孕措施者；
13. 不同意在试验期间遵守饮水安排和体位限制者；
14. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；
15. 筛选期酒精呼气测试检查阳性者；
16. 于本研究前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物（上次试验的末次访问时间为开始时间计算），或正在参加其他临床试验者；
17. 筛选时尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者；
18. 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、心电图检查经研究者判断异常，可能危害受试者的安全者；
19. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒检测结果异常，梅毒螺旋体抗体测定阳性者。