七叶皂苷钠肠溶胶囊的药代动力学和安全性研究

1.健康志愿受试者，男女均可；
2.年龄：18~50周岁（含18、50周岁）；
3.体重：男性不低于50kg，女性不低于40kg，体重指数[=体重kg/(身高m)2]在19~28 kg/m2之间（包括边界值），同一批志愿受试者体重应相近；
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等疾病；
5.自愿签署知情同意书。

1.经体格检查，血压、心电图、体温或者肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
2. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒1杯）、嗜烟史（每日吸烟量>5支）、药物滥用史或吸毒史；
3. 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
4. 试验首次给药前两周内曾使用过任何药物或者末次给药时间距离本试验首次给药的时间短于该药的5个半衰期，以两者中较长的为准；
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对七叶皂苷钠及其辅料中任何成分过敏者；
6. 在本次临床试验前3个月内失血或献血超过500ml，或打算在试验期间或者试验结束后3个月内献血或血液成分；
7. 有体位性低血压史；
8. 不能耐受静脉穿刺采血；
9. 片剂/胶囊吞咽困难；
10. 试验期间或试验结束后一个月内有生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或者一种以上避孕措施的受试者；
11. 不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作，不能配合随访），或者不大可能完成试验；
12. 不能保证从服药前48h到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含有酒精和黄嘌呤的食物和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
13. 乳糖不耐受者；
14. 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。