登记概览
- 登记号
- CTR20182065
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- Takeda Development Center Americas, Inc. SPERA PHARMA, Inc. Fisher Clinical Services Inc. 武田药品（中国）有限公司
完整专业题目
TAK-935用作DEE患儿辅助治疗疗效、安全性和耐受性的一项Ⅱ期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-02-14
- 首次公示信息日期
- 2019-01-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-03-15；国际：2018-08-08
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-03-15；国际：2018-09-19
- 试验完成日期
- 国内：2020-07-20；国际：2020-07-20
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；国际: 126 人；
- 已入组人数
- 国内: 41 人；国际: 141 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 41 人；国际: 141 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市广东省 · 深圳市New Jersey · HackensackGeorgia · AtlantaMissouri · St.LouisSouth Carolina · CharlestonNorth Carolina · Winston-SalemFlorida · OrlandoColorado · AuroraGeorgia · NorcrossMinnesota · RochesterNew Jersey · New BrunswickIllinois · ChicagoArizona · PhoenixFlorida · MiamiNew York · New YorkWarsaw · WarsawSwietokrzyskie · Kielce另有 20 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：姜玉武
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方方
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：尹飞
- 复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周水珍
- 深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：廖建湘
- Northeast Regional Epilepsy Group美国 · New Jersey · Hackensack · 研究者：Eric, Segal
- Rare Disease Research, LLC美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Han, Phan
- Comprehensive Epilepsy Care Center For Children and Adults PC美国 · Missouri · St.Louis · 研究者：William, Rosenfeld
- Medical University of South Carolina美国 · South Carolina · Charleston · 研究者：Jonathan, Halford
- Wake Forest Baptist Medical Center美国 · North Carolina · Winston-Salem · 研究者：Gautam, Popli
- Pediatric Neurology PA美国 · Florida · Orlando · 研究者：Ronald, Davis
- Colorado Children's Hospital美国 · Colorado · Aurora · 研究者：Charuta,Joshi
- Center for Rare Neurological Diseases美国 · Georgia · Norcross · 研究者：Daniel, Tarquinio
- Mayo Clinic - PPDS美国 · Minnesota · Rochester · 研究者：Elaine, Wirrell
- Children's Hospital at Saint Peter's University Hospital美国 · New Jersey · New Brunswick · 研究者：Carlos, Lastra
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Linda, Laux
- Phoenix Childrens Hospital美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Angus, Wilfong
- Nicklaus Children's Hospital美国 · Florida · Miami · 研究者：Ian, Miller
- Columbia University Medical Center - PIN美国 · New York · New York · 研究者：Cigdem, Akman
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie波兰 · Warsaw · Warsaw · 研究者：Sergiusz, Józwiak
- NZOZ Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki波兰 · Swietokrzyskie · Kielce · 研究者：Anna, Gniatkowska-Nowakowska
- Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu波兰 · Wielkopolskie · Poznan · 研究者：Barbara, Steinborn
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS波兰 · Pomorskie · Gdansk · 研究者：Maria, Mazurkiewicz-Beldzinska
- Centrum Medyczne Plejady波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Marta, Zolnowska
其余 18 家登记机构展开查看完整名单
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Katarzyna, Kotulska-Jozwiak
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. – Hospital de Santa Maria葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Sofia, Quintas
- Centro Materno Infantil do Norte葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Teresa,Temudo
- Centro Hospitalar Lisboa Central- Hospital Dona Estefania葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Sofia, Duarte
- University of British Columbia加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Cyrus, Boelman
- Hospital For Sick Children加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Cecil, Hahn
- University of Calgary加拿大 · Alberta · Calgary · 研究者：Luis, Bello-Espinosa
- Austin Hospital澳大利亚 · Victoria · Victoria · 研究者：Ingrid, Scheffer
- Hospital Ruber Internacional西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Antonio, Gil-Nagel
- Clinica Universidad Navarra西班牙 · Navarra · Pamplona · 研究者：Rocío, Sánchez-Carpintero
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Vicente, Villanueva
- Hadassah Medical Center以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Tal, Gilboa
- Schneider Children’s Medical Center of Israel – Petah Tikvah – PIN以色列 · Petach Tikva · Petach Tikva · 研究者：Hadassah, Goldberg Stern
- Edith Wolfson Medical Center以色列 · Holon · Holon · 研究者：Tally, Sagie Lerman
- Bnai Zion Medical Center以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Jacob, Genizi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center以色列 · Tel Aviv · Tel Aviv · 研究者：Aviva, Fattal-Valevski
- Soroka University Medical Centre以色列 · Bear Sheva · Bear Sheva · 研究者：Iris, Noyman
- Chaim Sheba Medical Center以色列 · Tel Hashomer · Tel Hashomer · 研究者：Andreea, Nissenkorn
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 白倩
- 申请人名称
- Takeda Development Center Americas, Inc. SPERA PHARMA, Inc. Fisher Clinical Services Inc. 武田药品（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 白倩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区新源南路8号启皓北京西塔二层
- 联系人邮编
- 100027
主要研究者信息
- 姓名
- 姜玉武，医学博士
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西安门大街1号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190478
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TAK-935-2002(OV935)；修正案2
- 方案最新版本号
- 修正案2
- 版本日期
- 2019-02-14
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究维持期，TAK-935作为辅助治疗与安慰剂相比，对患者所有癫痫发作（惊厥性发作与跌倒发作）频率的影响。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:疗效、安全性和耐受性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者和患者的法定代表人（即父母父母或法定监护人）愿意并能够阅读、理解和签署知情同意书并同意（如适用）
2.知情同意时和研究药物首次给药时年龄≥2岁且≤17岁的男性和女性患者
3.患者临床诊断为LGS并且根据病史信息在筛选前3个月内平均每个月有≥4次跌倒发作的病史，而且患者在前瞻性基线期的至少4周癫痫发作数据收集期间有≥4次跌倒发作 或 患者临床诊断为Dravet并且根据病史信息在过去3个月内平均每个月有≥3次惊厥性发作的病史，而且患者在前瞻性基线期的至少4周癫痫发作数据收集期间有≥3次惊厥性发作
4.筛选访视（访视1）时体重≥10公斤
5.正在服用稳定剂量的1-4种AED，截至筛选访视（访视1）前已用药4周；长期使用治疗癫痫发作的苯二氮卓类药物（按照每日一次的频率）也认为是AED。
6.如果使用迷走神经刺激器（VNS），VNS必须在筛选访视前至少3个月就已植入，且设置已稳定1个月以上；整个研究期间VNS参数必须保持不变（VNS不计为AED）
7.如果正在接受生酮饮食，生酮饮食必须在筛选访视（访视1）前至少3个月就已开始，在筛选访视（访视1）前饮食应已稳定4周；而且在整个研究持续期间应继续采用这种饮食（生酮饮食不计为AED）
8.采用至少2种AED未能实现并保持无癫痫发作
9.患者和患者的法定代表人（即父母或法定监护人）愿意在整个研究期间保持稳定的AED、VNS和生酮饮食方案。
10.研究者和父母/看护者认为患者能够进行所有适当的评估和服用研究药物。
11.患者有文件证明的Dravet综合征或LGS临床诊断：支持Dravet综合征诊断：？ 大约6个月开始出现癫痫发作 ？ 首次癫痫发作：为发热诱导或发热诱发的癫痫发作；为半侧阵挛性或全身强直性癫痫发作；为长时间癫痫发作（约15分钟或更长时间，有时＞30分钟） ？1至5岁，出现其他癫痫发作类型：肌阵挛性发作；局灶性意识改变；失神；非惊厥状态（失神或肌阵挛性发作）；惊厥性癫痫持续状态 ？在一岁以内发育正常，之后出现智力障碍：可能退化为复发性癫痫持续状态。支持Lennox-Gastaut综合征诊断：？有符合LGS的异常EEG病史：EEG显示慢速和/或杂乱背景以及以下一种活动：EEG显示广泛性2.5 Hz（或更低）棘波爆发和波活动，或广泛性阵发性快速活动（GPFA）；？超过1种类型的全身性发作，已至少6个月：至少一种跌倒发作类型 ？ LGS发生时年龄不到11岁：有证据证明发育迟缓或退化或特殊教育史或IQ测定＜70
12.有生育能力（定义为月经初潮）的性活跃女性患者必须同意在研究期间以及最后一剂研究药物给药后30内使用一种非常有效的避孕方法。高效避孕方法如下：a.抑制排卵相关的复方（含雌激素和孕激素）激素避孕药：口服, 阴道内，透皮贴剂 b.抑制排卵相关的单纯孕激素避孕药：口服，注射，埋植 c.宫内节育器 d.宫内激素释放系统 e.双侧输卵管阻塞 f.伴侣切除输精管 g.性节制 性活跃的男性患者（青春期后，因双侧睾丸切除而永久绝育者除外）必须同意在研究期间以及最后一剂研究药物给药后至少90天内使用男性避孕（避孕套）。另外，筛选与治疗期间以及最后一剂研究药物给药后至少90天内男性患者不得捐献精子。
2.知情同意时和研究药物首次给药时年龄≥2岁且≤17岁的男性和女性患者
3.患者临床诊断为LGS并且根据病史信息在筛选前3个月内平均每个月有≥4次跌倒发作的病史，而且患者在前瞻性基线期的至少4周癫痫发作数据收集期间有≥4次跌倒发作 或 患者临床诊断为Dravet并且根据病史信息在过去3个月内平均每个月有≥3次惊厥性发作的病史，而且患者在前瞻性基线期的至少4周癫痫发作数据收集期间有≥3次惊厥性发作
4.筛选访视（访视1）时体重≥10公斤
5.正在服用稳定剂量的1-4种AED，截至筛选访视（访视1）前已用药4周；长期使用治疗癫痫发作的苯二氮卓类药物（按照每日一次的频率）也认为是AED。
6.如果使用迷走神经刺激器（VNS），VNS必须在筛选访视前至少3个月就已植入，且设置已稳定1个月以上；整个研究期间VNS参数必须保持不变（VNS不计为AED）
7.如果正在接受生酮饮食，生酮饮食必须在筛选访视（访视1）前至少3个月就已开始，在筛选访视（访视1）前饮食应已稳定4周；而且在整个研究持续期间应继续采用这种饮食（生酮饮食不计为AED）
8.采用至少2种AED未能实现并保持无癫痫发作
9.患者和患者的法定代表人（即父母或法定监护人）愿意在整个研究期间保持稳定的AED、VNS和生酮饮食方案。
10.研究者和父母/看护者认为患者能够进行所有适当的评估和服用研究药物。
11.患者有文件证明的Dravet综合征或LGS临床诊断：支持Dravet综合征诊断：？ 大约6个月开始出现癫痫发作 ？ 首次癫痫发作：为发热诱导或发热诱发的癫痫发作；为半侧阵挛性或全身强直性癫痫发作；为长时间癫痫发作（约15分钟或更长时间，有时＞30分钟） ？1至5岁，出现其他癫痫发作类型：肌阵挛性发作；局灶性意识改变；失神；非惊厥状态（失神或肌阵挛性发作）；惊厥性癫痫持续状态 ？在一岁以内发育正常，之后出现智力障碍：可能退化为复发性癫痫持续状态。支持Lennox-Gastaut综合征诊断：？有符合LGS的异常EEG病史：EEG显示慢速和/或杂乱背景以及以下一种活动：EEG显示广泛性2.5 Hz（或更低）棘波爆发和波活动，或广泛性阵发性快速活动（GPFA）；？超过1种类型的全身性发作，已至少6个月：至少一种跌倒发作类型 ？ LGS发生时年龄不到11岁：有证据证明发育迟缓或退化或特殊教育史或IQ测定＜70
12.有生育能力（定义为月经初潮）的性活跃女性患者必须同意在研究期间以及最后一剂研究药物给药后30内使用一种非常有效的避孕方法。高效避孕方法如下：a.抑制排卵相关的复方（含雌激素和孕激素）激素避孕药：口服, 阴道内，透皮贴剂 b.抑制排卵相关的单纯孕激素避孕药：口服，注射，埋植 c.宫内节育器 d.宫内激素释放系统 e.双侧输卵管阻塞 f.伴侣切除输精管 g.性节制 性活跃的男性患者（青春期后，因双侧睾丸切除而永久绝育者除外）必须同意在研究期间以及最后一剂研究药物给药后至少90天内使用男性避孕（避孕套）。另外，筛选与治疗期间以及最后一剂研究药物给药后至少90天内男性患者不得捐献精子。
排除标准
1.患者在筛选访视前3个月内2次或2次以上入院并插管治疗癫痫持续状态
2. 无法与癫痫发作明确区分的非癫痫事件（例如胃食管反流、肌肉痉挛等）
3. 患者有确诊的白内障病史（未经手术治疗）
4. 不稳定的、有临床意义的神经（除所研究的疾病以外）、精神、心血管、眼、肺、肝、肾、代谢、胃肠、泌尿、免疫、造血、内分泌疾病、恶性肿瘤包括进展性肿瘤、或其它异常，可能会影响参与研究的能力或可能混淆研究结果。研究者负责评估临床意义；不过，可能有必要咨询医学监查员。
5. 在筛选访视（访视1）前2年内，按照精神疾病诊断统计手册第5版（DSM-V），有酒精、阿片类药物或其它药物使用障碍的病史
6. 过去1年内自杀未遂，有严重的自杀风险（研究者认为有，或者被定义为筛选时哥伦比亚自杀严重程度评定量表[C-SSRS]中自杀意念问题4或问题5的回答为‘是’），或者根据研究者判定有自杀表现。
7. 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）-1/2Ab检测结果阳性的患者）或有活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染史。（注意，接种过乙肝疫苗[乙肝表面抗体{Ab}阳性]、既往乙肝感染的其它标记物为阴性[例如乙肝核心Ab阴性]的患者有资格入选研究。
8. 筛选时有异常且有临床意义的心电图异常：a. 筛选访视时，经Fridericia方法校正的QT间期（QTcF）> 450ms（男性）或＞470ms（女性），经一项重复检测证实
9. 筛选访视时有异常的临床实验室检查结果，提示一种有临床意义的基础疾病，可能会危及患者的健康（如果患者丙氨酸氨基转移酶[ALT]和/或天冬氨酸氨基转移酶[AST] > 2.5 ×正常上限[ULN]，应咨询医学监查员）
10. 在上个月（或研究药物的5个半衰期内，以较长者为准）参与过涉及另一种研究药物的临床研究，或当前正在接受另一种研究药物
11. 已在先前的一项临床研究中或作为一种治疗药物接受过TAK-935
12. 是参与本研究实施的研究中心雇员的直系亲属或是家属关系（例如子女、兄弟姐妹）
13. 已知对TAK-935制剂的任何成分过敏
14. 目前已怀孕或正在哺乳，或计划在最后一剂研究药物用药后90天内怀孕。
2. 无法与癫痫发作明确区分的非癫痫事件（例如胃食管反流、肌肉痉挛等）
3. 患者有确诊的白内障病史（未经手术治疗）
4. 不稳定的、有临床意义的神经（除所研究的疾病以外）、精神、心血管、眼、肺、肝、肾、代谢、胃肠、泌尿、免疫、造血、内分泌疾病、恶性肿瘤包括进展性肿瘤、或其它异常，可能会影响参与研究的能力或可能混淆研究结果。研究者负责评估临床意义；不过，可能有必要咨询医学监查员。
5. 在筛选访视（访视1）前2年内，按照精神疾病诊断统计手册第5版（DSM-V），有酒精、阿片类药物或其它药物使用障碍的病史
6. 过去1年内自杀未遂，有严重的自杀风险（研究者认为有，或者被定义为筛选时哥伦比亚自杀严重程度评定量表[C-SSRS]中自杀意念问题4或问题5的回答为‘是’），或者根据研究者判定有自杀表现。
7. 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）-1/2Ab检测结果阳性的患者）或有活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染史。（注意，接种过乙肝疫苗[乙肝表面抗体{Ab}阳性]、既往乙肝感染的其它标记物为阴性[例如乙肝核心Ab阴性]的患者有资格入选研究。
8. 筛选时有异常且有临床意义的心电图异常：a. 筛选访视时，经Fridericia方法校正的QT间期（QTcF）> 450ms（男性）或＞470ms（女性），经一项重复检测证实
9. 筛选访视时有异常的临床实验室检查结果，提示一种有临床意义的基础疾病，可能会危及患者的健康（如果患者丙氨酸氨基转移酶[ALT]和/或天冬氨酸氨基转移酶[AST] > 2.5 ×正常上限[ULN]，应咨询医学监查员）
10. 在上个月（或研究药物的5个半衰期内，以较长者为准）参与过涉及另一种研究药物的临床研究，或当前正在接受另一种研究药物
11. 已在先前的一项临床研究中或作为一种治疗药物接受过TAK-935
12. 是参与本研究实施的研究中心雇员的直系亲属或是家属关系（例如子女、兄弟姐妹）
13. 已知对TAK-935制剂的任何成分过敏
14. 目前已怀孕或正在哺乳，或计划在最后一剂研究药物用药后90天内怀孕。
试验用药
中文通用名：TAK-935 100mg片：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，按医嘱根据体重调整剂量，一天两次，用药时程：20周治疗期
中文通用名：TAK-935 20mg片：
用法用量：片剂；规格20mg；口服，按医嘱根据体重调整剂量，一天两次，用药时程：20周治疗期
对照用药
中文通用名：TAK-935 100mg安慰剂片
用法用量：安慰剂片剂；规格100mg；口服，按医嘱根据体重调整剂量，一天两次，用药时程：20周治疗期
中文通用名：TAK-935 20mg安慰剂片
用法用量：安慰剂片剂；规格20mg；口服，按医嘱根据体重调整剂量，一天两次，用药时程：20周治疗期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 本研究的主要终点是维持期，接受TAK-935与接受安慰剂的患者相比，每28天癫痫发作频率相对基线的百分比变化（Dravet综合征分层患者仅计算惊厥性发作，LGS分层患者仅计算跌倒发作）。评价时间：维持期，每28天指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 治疗期，接受TAK-935与接受安慰剂的患者相比，每28天癫痫发作频率相对基线的百分比变化（Dravet综合征分层患者仅计算惊厥性发作，LGS分层患者仅计算跌倒发作）。评价时间：治疗期，每28天指标类型：有效性指标
- 维持期，随机化至Dravet综合征分层并接受TAK-935与接受安慰剂的患者相比，每28天惊厥性发作频率相对基线的百分比变化评价时间：维持期，每28天指标类型：有效性指标
- 维持期，随机化至LGS分层并接受TAK-935与接受安慰剂的患者相比，每28天跌倒发作频率相对基线的百分比变化评价时间：维持期，每28天指标类型：有效性指标
- 在维持期，LGS分层中对治疗有应答的患者的比例；对治疗有应答的患者被定义为患者： 跌倒发作相对基线恶化≥25% 跌倒发作相对基线恶化1%至25% 跌倒发作相对基线无变化（恶化1%至减少1%） 跌倒发作相对基线减少≥25% 跌倒发作相对基线减少≥50% 跌倒发作相对基线减少≥75% 跌倒发作相对基线减少100%评价时间：维持期指标类型：有效性指标
- 在维持期，Dravet综合症分层中对治疗有应答的患者的比例；对治疗有应答的患者被定义为患者： 惊厥性发作相对基线恶化≥25% 惊厥性发作相对基线恶化1%至25% 惊厥性发作相对基线无变化（恶化1%至减少1%） 惊厥性发作相对基线减少≥25% 惊厥性发作相对基线减少≥50% 惊厥性发作相对基线减少≥75% 惊厥性发作相对基线减少100%评价时间：维持期指标类型：有效性指标
- 研究者报告的对研究药物疗效和耐受性印象的CGI-S/C应答的变化评价时间：每28天指标类型：有效性指标
- 父母/家属报告的对研究药物疗效和耐受性印象的Care GI-C应答的变化评价时间：每28天指标类型：有效性指标
- 确定采用TAK-935作为辅助治疗的患者的血浆24HC水平和癫痫发作频率的变化评价时间：整个治疗期指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2018-10-10
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2019-05-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182065
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 白倩
- 首次公示信息日期
- 2019-01-09
- 申请人名称
- Takeda Development Center Americas, Inc./SPERA PHARMA, Inc./Fisher Clinical Services Inc./武田药品（中国）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20182065
- 相关登记号
- CTR20190478
- 药物名称
- TAK-935片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于儿童患者Dravet综合征和LGS相关的癫痫性发作的辅助治疗
- 试验专业题目
- TAK-935用作DEE患儿辅助治疗疗效、安全性和耐受性的一项Ⅱ期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- TAK-935用作DEE患儿辅助治疗疗效、安全性、耐受性研究
- 试验方案编号
- TAK-935-2002(OV935)；修正案2
- 方案最新版本号
- 修正案2
- 版本日期
- 2019-02-14
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示