评价CAN008治疗复发胶质母细胞瘤的有效性和安全性

1.组织学证据确诊为脑胶质母细胞瘤（GBM），需要经过中心病理确认
2.中心实验室确认有明确CD95L IHC表达水平和CD95L甲基化程度结果；
3.肿瘤复发后不适合手术切除或手术切除后有残余肿瘤的胶质母细胞瘤受试者；
4.根据RANO标准疾病进展或复发，核磁共振成像必须在第一次给试验药和开始放疗前两周内进行；
5.年龄 ≥ 18岁且 ≤ 70岁
6.预期生存 ≥ 3个月
7.Karnofsky评分 ≥ 60
8.既往经过标准治疗包括手术、放化疗联合（RT+替莫唑胺[TMZ]）、辅助化疗（TMZ）治疗后肿瘤进展
9.单个原发病灶或者可以在包含在一个放射治疗靶区内的散在或多发病灶
10.既往针对单个原位肿瘤的放疗方案最大剂量为60 Gy；至少8个月内未接受放疗；
11.符合接受再程放疗的受试者在T1-加权的核磁共振成像（T1-MRI）（Gd）显示原位肿瘤复发，最大直径在1 cm到4 cm之间
12.适当的血液学参数（绝对嗜中性粒细胞数[ANC] ≥ 1.5×109/L、血小板数 ≥ 80×109/L、血红蛋白（Hb） ≥ 90 g/L）、肾功能（血肌酐 ≤ 1.25倍正常值上限[ULN]）及肝功能（总胆红素 ≤ 1.5ULN、AST及ALT ≤ 2.5ULN）；
13.接受激素治疗的受试者进入试验前5天内接受稳定或剂量降低的类固醇激素治疗
14.具有生育能力的女性，在使用首剂试验药物之前7天内的血清HCG妊娠试验结果必须呈阴性
15.具有生育能力的男性及女性，须同意于试验期间直至试验治疗停止后3个月内使用经批准的避孕方法（如保险套及宫内避孕环）
16.愿意且有能力遵守临床研究方案的规定（由研究者判定）
17.签署知情同意书

1.既往接受一个疗程以上头部放射治疗，或放疗总剂量超过60 Gy
2. 放疗视交叉累积剂量 > 54 Gy
3. 无法在一个照射靶区内的散在或多发肿瘤
4. 既往接受过贝伐珠单抗，碘放射治疗，伽马刀以及/或近距离放射治疗
5. 不能接受核磁共振检查和随访
6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
7. 病毒性肝炎活动期需要排除：对于非活动性病毒肝炎，如果肝功能在允许范围内：乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA） < 2000 IU/mL，此类受试者可以考虑入组； 对于感染丙型肝炎病毒（HCV）的受试者，如果不能检测到HCV核糖核酸（RNA），则也可考虑入组
8. 有遗传性乳糖不耐受症（HFI）的受试者
9. 研究者评估后，认为受试者既往病史显示预后较差，例如严重的冠心病、严重的糖尿病、免疫缺陷、卒中后遗症、严重的智力发育迟缓等
10. 怀孕期或哺乳期妇女
11. 同时罹患基底细胞癌或子宫颈原位癌以外的任何恶性肿瘤。先前曾罹患恶性肿瘤，但已至少5年无疾病复发证据的受试者仍可参与本试验
12. 在本试验入组之前30天内或在本试验治疗阶段平行接受其它临床试验
13. 已知冠心病合并严重心律失常或心力衰竭（NYHA III – IV级）