吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）人体生物等效性研究

1.性别：男性和女性受试者；
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
5.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、胸部正位片、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2. 有消化系统、内分泌系统、循坏系统、神经系统、呼吸系统及免疫系统等慢性疾病或严重疾病史、通过问诊有维生素B12或叶酸缺乏史、巨幼细胞性贫血史，或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者、乳糖不耐受者、先天性代谢异常疾病史者；
4. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
5. 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对吡格列酮、二甲双胍及辅料中任何成份过敏者；
6. 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
7. 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
8. 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者；
9. 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
10. 筛选前3个月每日吸烟量≧5支者；
11. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
12. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
13. 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（>400 mL）者（女性生理性失血除外）；
14. 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
15. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
16. 研究者认为因其他原因不适合入组者。