评价高脂餐对单次口服加格列净片药代动力学影响

1.年龄在18~45周岁（含）的健康受试者，任一性别不少于1/3
2.男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）18-28 kg/m2（含）
3.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果；
4.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.筛选前3个月内参与过任何临床试验；
2. 在给药前3个月内献血或失血≥ 400mL
3. 吸烟者或筛选期尿可替宁检查阳性者；
4. 试验前3个月内平均每日饮酒纯酒精量超过25g（相当于啤酒750mL或葡萄酒250mL或白酒50g），基线期酒精呼气试验阳性或不愿意在试验期间放弃饮酒者；
5. 在给药前12个月内有药物滥用史，或在筛选期评价时实验室检查发现有这种滥用的证据；
6. 筛选前4周内使用过任何处方药物，筛选前2周内使用过任何非处方药物药物（包括中药饮片、中药颗粒等）或保健品（偶尔口服对乙酰氨基酚的受试者除外，但总共最大剂量不能超过1g，且自首次给药前48小时内不允许使用该药物）；
7. 有临床意义的药物过敏史，或特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药或其辅料或同类型药物过敏；
8. 有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
9. 既往低血糖病史，筛选期的空腹血糖> 6.1 mmol/L或空腹血糖< 3.9 mmol/L或尿糖阳性者；
10. 有体位性低血压，晕厥或黑曚病史；
11. 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，可能对受试者构成危害的任何病情，或可使依从性降低的疾病，
12. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者；
13. 妊娠或哺乳期女性；
14. 不愿意在服用研究药物期间至停药后6个月内避孕者；
15. 不愿在研究期间禁烟，避免剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
16. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。