依酚氯铵注射液人体药代动力学、安全性和有效性研究

1.择期行全麻非心脏外科手术，预计麻醉时间≤3h，术后应用依酚氯铵拮抗非去极化肌松药的残余肌松作用；
2.18周岁≤年龄＜65周岁，男女不限；
3.ASA分级为Ⅰ级或Ⅱ级；
4.18kg/m2≤BMI≤27.9 kg/m2；
5.乙肝表面抗体、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性；
6.非哺乳期女性，有生育能力的女性受试者血妊娠试验必须阴性，并且同意在试验期间采取有效避孕措施（停经≥2年者认为已绝经，无生育能力）；
7.能够理解并遵守临床试验方案要求，自愿签署知情同意书。

1.对抗胆碱能类药物、抗胆碱酯酶药物及其组成成分过敏的患者；
2. 有青光眼、甲状腺功能亢进、体温＞38℃的患者；
3. 有严重心脑血管疾病患者，如合并有冠心病、充血性心力衰竭、严重心律失常（如房扑、房颤、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等）、6个月内出现心肌梗死、脑卒中、短暂性脑缺血等；
4. 未获满意控制的高血压病患者，即静息期收缩压≥140mmHg，和（或）舒张压≥90 mmHg；低血压患者，即静息期收缩压<90mmHg，和（或）舒张压<60mmHg；
5. 筛选期心电图显示心率小于60 次/分或大于100次/分；
6. 有反流性食管炎、食管裂孔疝、溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠、幽门梗阻、肠梗阻患者；
7. 有回肠或结肠造口手术史或将要施行此类手术的患者；
8. 有前列腺肥大等泌尿系梗阻的患者；
9. 有重症肌无力、癫痫、迷走神经张力升高等自主神经病变的患者；
10. 肠张力迟缓或慢性肺病的老年患者或衰弱病人；
11. 有支气管哮喘等气道高反应性疾病史的患者；
12. 血常规检查结果WBC超出正常范围或PLT超出正常范围或Hb＜90 g/L；
13. 肝功能异常，AST和（或）ALT≥2×ULN，或TBIL≥2×ULN；
14. 肾功能异常，BUN和（或）Ur≥1.5×ULN，或Cr 超过正常值上限者；
15. 术前血K+、Ca2+超出正常范围的患者；
16. 正在使用抗胆碱脂酶药物（如新斯的明、吡啶斯的明等）的患者；正在使用方案规定的术中用药以外的其他作用于神经肌肉的药物；
17. 筛选期空腹血糖≥11.1 mmol/L；
18. 术中出血量>500ml；
19. 试验前90天内至试验结束后3个月内有生育计划、不同意采取有效避孕措施者；
20. 近3个月内作为受试者参加过药物临床试验；
21. 其他检查指标研究者认为异常且有临床意义者，或研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。