登记概览
- 登记号
- CTR20182090
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 开封制药（集团）有限公司 北京辅仁瑞辉生物医药研究院有限公司 郑州远策生物制药有限公司
完整专业题目
一项评估FRSW107在血友病A患者体内药代动力学特性、安全性和耐受性的多中心、开放、自身对照的Ⅰ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-08-07
- 首次公示信息日期
- 2019-01-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-03-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-03-20；
- 试验完成日期
- 国内：2020-01-03；
- 目标入组人数
- 国内: 有效病例不少于12 人；
- 已入组人数
- 国内: 15 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 15 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津福建 · 福州北京市 · 北京山东 · 济南广东 · 广州
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：杨仁池
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：齐军元
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：杨凤娥
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：陈新峰
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吴润晖
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王晓玲
- 济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：陈昀
- 济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：温清
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：许重远
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：孙竞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 袁东
- 申请人名称
- 开封制药（集团）有限公司 北京辅仁瑞辉生物医药研究院有限公司 郑州远策生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 袁东
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河南省-郑州市-航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口东北角郑州临空生物医药园20号楼
- 联系人邮编
- 450000
主要研究者信息
- 姓名
- 杨仁池
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20182017,CTR20182051
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FRSW-107-I01；V3.0
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2019-08-07
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评估注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白在血友病A患者体内的药代动力学特性。
次要目的：评估注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白在血友病A患者体内的安全性和耐受性。
次要目的：评估注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白在血友病A患者体内的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.12岁≤年龄＜60岁，男性；
2.临床确诊为中重型血友病A患者（凝血因子Ⅷ＜2%），既往医疗记录证实接受过凝血因子VIII治疗（EDs≥150）；
3.非免疫缺陷，具有一定的免疫能力（CD4应>200/μl）；
4.非急性出血状态；
5.既往凝血因子Ⅷ抑制物阴性（＜0.6BU），家族无抑制物史；
6.血小板计数＞100,000个细胞/μl；
7.凝血酶原时间正常或INR＜1.3；
8.凝血酶时间（TT）正常；
9.既往vWF抗原检查结果正常；
10.狼疮抗凝物阴性；
11.受试者及其监护人充分了解本研究，并能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
2.临床确诊为中重型血友病A患者（凝血因子Ⅷ＜2%），既往医疗记录证实接受过凝血因子VIII治疗（EDs≥150）；
3.非免疫缺陷，具有一定的免疫能力（CD4应>200/μl）；
4.非急性出血状态；
5.既往凝血因子Ⅷ抑制物阴性（＜0.6BU），家族无抑制物史；
6.血小板计数＞100,000个细胞/μl；
7.凝血酶原时间正常或INR＜1.3；
8.凝血酶时间（TT）正常；
9.既往vWF抗原检查结果正常；
10.狼疮抗凝物阴性；
11.受试者及其监护人充分了解本研究，并能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
1.对供试品任何辅料（包括鼠类或仓鼠蛋白）过敏者；
2. 既往存在FⅧ或IgG2注射治疗后超敏反应或过敏反应；
3. FⅧ抑制物阳性的患者；
4. 除血友病A外还存在其他凝血功能障碍的患者；
5. 筛选前4天内或给药前72h内使用过任何含FⅧ制剂的患者；
6. 患有严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者；
7. 具有临床意义的其他系统疾病：酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者；
8. 肝功能异常（ALT、AST超过正常值上限2倍，血清胆红素超过正常值上限3倍）或肾功能异常（BUN超过正常值上限2倍，Cr＞2.0 mg/dL）者；
9. 抗人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、抗梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）和丙型肝炎病毒(HCV)检查有一项或一项以上有临床意义者；
10. 筛选前7天内使用过任何抗凝或抗血小板药物治疗或临床试验期间需要使用抗凝或抗血小板药物治疗的患者；
11. 筛选前4周内接受外科大手术及接受过血液或血液成分输注，或计划在研究期间接受手术者；
12. 筛选前1个月内参加过其他临床试验者；
13. 其他严重的疾病，研究者认为受试者不能从中受益的；
14. 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
2. 既往存在FⅧ或IgG2注射治疗后超敏反应或过敏反应；
3. FⅧ抑制物阳性的患者；
4. 除血友病A外还存在其他凝血功能障碍的患者；
5. 筛选前4天内或给药前72h内使用过任何含FⅧ制剂的患者；
6. 患有严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者；
7. 具有临床意义的其他系统疾病：酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者；
8. 肝功能异常（ALT、AST超过正常值上限2倍，血清胆红素超过正常值上限3倍）或肾功能异常（BUN超过正常值上限2倍，Cr＞2.0 mg/dL）者；
9. 抗人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、抗梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）和丙型肝炎病毒(HCV)检查有一项或一项以上有临床意义者；
10. 筛选前7天内使用过任何抗凝或抗血小板药物治疗或临床试验期间需要使用抗凝或抗血小板药物治疗的患者；
11. 筛选前4周内接受外科大手术及接受过血液或血液成分输注，或计划在研究期间接受手术者；
12. 筛选前1个月内参加过其他临床试验者；
13. 其他严重的疾病，研究者认为受试者不能从中受益的；
14. 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
试验用药
中文通用名：注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白：
用法用量：注射用冻干制剂；规格250IU/瓶，1000IU/瓶；单次静脉注射（IV），剂量25IU/kg×患者体重。低剂量组。
中文通用名：注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白：
用法用量：注射用冻干制剂；规格250IU/瓶，1000IU/瓶；单次静脉注射（IV），剂量65IU/kg×患者体重。高剂量组。
中文通用名：注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白：
用法用量：注射用冻干制剂；规格250IU/瓶；单次静脉注射（IV），剂量65IU/kg×患者体重。高剂量组。
对照用药
中文通用名：注射用重组人凝血因子Ⅷ 英文名：Recombinant Human Coagulation Factor VIII For Injection 商品名：百因止
用法用量：注射用冻干制剂；规格250IU/瓶；单次静脉注射（IV），剂量25IU/kg×患者体重。低剂量组
中文通用名：注射用重组人凝血因子Ⅷ 英文名：Recombinant Human Coagulation Factor VIII For Injection 商品名：百因止
用法用量：注射用冻干制剂；规格250IU/瓶；单次静脉注射（IV），剂量65IU/kg×患者体重。高剂量组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数：增量回收率、体内消除半衰期、药时曲线下面积（AUC）和清除率等评价时间：对照药：低剂量组给药后72.0h；高剂量组给药后96.0h。 试验药：低剂量组给药后168.0h；高剂量组给药后240.0h。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 生命体征评价时间：筛选期；低剂量组：给予对照药后32±2天，高剂量组：给予对照药后33±2天指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：筛选期；低剂量组：给予对照药后32±2天，高剂量组：给予对照药后33±2天指标类型：安全性指标
- 实验室检查评价时间：筛选期；低剂量组：给予对照药后32±2天，高剂量组：给予对照药后33±2天指标类型：安全性指标
- 心电图检查评价时间：筛选期；低剂量组：给予对照药后32±2天，高剂量组：给予对照药后33±2天指标类型：安全性指标
- FⅧ抑制物检测评价时间：筛选期；低剂量组：给予对照药后32±2天，高剂量组：给予对照药后33±2天指标类型：安全性指标
- 超敏反应/注射即刻反应评价时间：筛选期；低剂量组：给予对照药后32±2天，高剂量组：给予对照药后33±2天指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：筛选期；低剂量组：给予对照药后32±2天，高剂量组：给予对照药后33±2天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2018-11-02
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2019-01-30
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2019-05-30
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2019-07-10
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2019-09-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02020-12-21
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182090
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 袁东
- 首次公示信息日期
- 2019-01-18
- 申请人名称
- 开封制药（集团）有限公司/北京辅仁瑞辉生物医药研究院有限公司/郑州远策生物制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20182090
- 相关登记号
- CTR20182017,CTR20182051
- 药物名称
- 注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品对人凝血因子Ⅷ缺乏导致的凝血功能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A的出血症状及这类病人的手术出血治疗。 本品不适用于治疗血管性血友病。
- 试验专业题目
- 一项评估FRSW107在血友病A患者体内药代动力学特性、安全性和耐受性的多中心、开放、自身对照的Ⅰ期临床研究
- 试验通俗题目
- FRSW107在血友病A患者（成人及青少年）体内的药代动力学研究
- 试验方案编号
- FRSW-107-I01；V3.0
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2019-08-07
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示