登记概览
- 登记号
- CTR20182094
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海璎黎药业有限公司
完整专业题目
YY-20394治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者的单臂、开放、多中心II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-04-30
- 首次公示信息日期
- 2019-07-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-04-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-04-29；
- 试验完成日期
- 国内：2021-09-30；
- 目标入组人数
- 国内: 123 人；
- 已入组人数
- 国内: 93 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 93 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 32 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市北京市 · 北京市辽宁省 · 大连市上海市 · 上海市福建省 · 福州市广西壮族自治区 · 南宁市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市江苏省 · 南京市陕西省 · 西安市江西省 · 南昌市四川省 · 成都市山东省 · 济南市福建省 · 厦门市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市河北省 · 石家庄市
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱录贵
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨申淼
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张薇
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋玉琴
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：孙秀华
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曹军宁
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：杨瑜
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：岑洪
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：白鸥
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李建勇
- 空军军医大学西京医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：高广勋
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：牛挺
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：侯明
- 上海瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李军民
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：傅卫军
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱立华
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐兵
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：吴炜新
- 武汉同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周剑峰
- 中国人民解放军307医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：苏航
- 浙江大学第一附属医院骨髓移植中心中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡真
其余 8 家登记机构展开查看完整名单
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
- 浙江大学第一附属医院血液科中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱文斌
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：古学奎
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：朱伟良
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张智慧
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴辉菁
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘丽宏
- 广东省二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张青
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 包悍英
- 申请人名称
- 上海璎黎药业有限公司
- 联系人姓名
- 包悍英
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区金科路2829号A栋4层01室
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
- 姓名
- 邱录贵
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市和平区南京路289号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170995,
- 临床申请受理号
- CXHL1600258
- 试验方案编号
- YY-20394-002;V1.0
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2020-04-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估YY-20394治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
2.年龄为18岁以上；
3.组织学或细胞学确诊的复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者；
4.4) 接受过二线或二线以上全身系统治疗后进展（曾接受过CD20单抗和至少一个烷化剂治疗，烷化剂包括但不限于苯达莫司汀，环磷酰胺，异环磷酰胺，氯苯丁胺，马法兰，白消安，亚硝基）
5.ECOG全身状态（performance status，PS）0～2级
6.预计生存期≥3个月；
7.患者至少有一个符合IRWG标准可测量的病灶；
8.良好的器官功能水平：
？ ANC≥1.0×109/L；
？ PLT≥70×109/L（有骨髓浸润患者可放宽至50×109/L ）；
？ Hb≥80 g/L（有骨髓浸润患者可放宽至70 g/L ）；
？ TBIL≤1.5×ULN；
？ ALT和AST≤2.5×ULN；
？ BUN/Urea和Cr≤1.5×ULN；
？ LVEF≥50%；
？ Fridericia法校正QT间期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms。
9.既往接受任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗）结束至参加本试验洗脱期≥4周
10.参加本次试验前1个月内未作为受试者参加临床试验
11.经研究者判断，能遵守试验方案
2.年龄为18岁以上；
3.组织学或细胞学确诊的复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者；
4.4) 接受过二线或二线以上全身系统治疗后进展（曾接受过CD20单抗和至少一个烷化剂治疗，烷化剂包括但不限于苯达莫司汀，环磷酰胺，异环磷酰胺，氯苯丁胺，马法兰，白消安，亚硝基）
5.ECOG全身状态（performance status，PS）0～2级
6.预计生存期≥3个月；
7.患者至少有一个符合IRWG标准可测量的病灶；
8.良好的器官功能水平：
？ ANC≥1.0×109/L；
？ PLT≥70×109/L（有骨髓浸润患者可放宽至50×109/L ）；
？ Hb≥80 g/L（有骨髓浸润患者可放宽至70 g/L ）；
？ TBIL≤1.5×ULN；
？ ALT和AST≤2.5×ULN；
？ BUN/Urea和Cr≤1.5×ULN；
？ LVEF≥50%；
？ Fridericia法校正QT间期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms。
9.既往接受任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗）结束至参加本试验洗脱期≥4周
10.参加本次试验前1个月内未作为受试者参加临床试验
11.经研究者判断，能遵守试验方案
排除标准
1.曾使用以PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物进展的
2. 已知的滤泡性淋巴瘤向弥漫大B细胞淋巴瘤转化的
3. 4周内其他任何抗肿瘤治疗
4. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）
5. 首次服药前14天内使用过集落刺激因子；
6. 使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于20mg/天，且连续使用超过14天；
7. 无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素
8. 研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物（如抗心律失常药）
9. 有中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者
10. 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者
11. 有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要治疗者（如肺炎等）
12. 没有控制的糖尿病，肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病，或肝衰竭
13. 有HBV、HCV感染者（定义为HbsAg和/或HbcAb阳性且HBV DNA拷贝数≥1×104拷贝数/ml或≥2000 IU/ml）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV）抗体阳性
14. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓或造血干细胞移植史
15. 首剂研究治疗之前90天内接受过自体造血干细胞移植
16. 曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需临床治疗干预的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等
17. 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性
18. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）
19. 近5年内患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外
20. 首次给药前30天内接种减毒活疫苗
2. 已知的滤泡性淋巴瘤向弥漫大B细胞淋巴瘤转化的
3. 4周内其他任何抗肿瘤治疗
4. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）
5. 首次服药前14天内使用过集落刺激因子；
6. 使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于20mg/天，且连续使用超过14天；
7. 无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素
8. 研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物（如抗心律失常药）
9. 有中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者
10. 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者
11. 有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要治疗者（如肺炎等）
12. 没有控制的糖尿病，肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病，或肝衰竭
13. 有HBV、HCV感染者（定义为HbsAg和/或HbcAb阳性且HBV DNA拷贝数≥1×104拷贝数/ml或≥2000 IU/ml）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV）抗体阳性
14. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓或造血干细胞移植史
15. 首剂研究治疗之前90天内接受过自体造血干细胞移植
16. 曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需临床治疗干预的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等
17. 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性
18. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）
19. 近5年内患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外
20. 首次给药前30天内接种减毒活疫苗
试验用药
中文通用名：YY-20394片：
用法用量：本试验药物为片剂，规格20mg/片，口服给药，每日1次，每次80mg，温水送服，给药前1小时和给药后2小时禁食。连续服药28天为一周期直至疾病进展或毒性不可耐受。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 最佳客观缓解率（Best overall response, BOR）评价时间：C1-C6每2个周期最后一天评估1次，之后每3周期评估一次至治疗二年，再之后每半年评估一次，直至出组；出组时评估一次（若之前4周内未进行疗效评估）指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 无进展生存期 （Progression free survival, PFS）评价时间：C1-C6每2个周期最后一天评估1次，之后每3周期评估一次至治疗二年，再之后每半年评估一次，直至出组；出组时评估一次（若之前4周内未进行疗效评估）指标类型：有效性指标
- 生存期 （Overall survival, OS）评价时间：C1-C6每2个周期最后一天评估1次，之后每3周期评估一次至治疗二年，再之后每半年评估一次，直至出组；出组时评估一次（若之前4周内未进行疗效评估）指标类型：有效性指标
- 疾病控制率 （Disease control rate, DCR）评价时间：C1-C6每2个周期最后一天评估1次，之后每3周期评估一次至治疗二年，再之后每半年评估一次，直至出组；出组时评估一次（若之前4周内未进行疗效评估）指标类型：有效性指标
- 药物安全性评价时间：C1D8、C1D15、C1D28、C2D14、C2D28分别进行一次安全性评价，之后每4周随访1次，直至出组后28天。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2018-12-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.12021-12-07
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182094
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 包悍英
- 首次公示信息日期
- 2019-07-01
- 申请人名称
- 上海璎黎药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20182094
- 相关登记号
- CTR20170995,
- 药物名称
- YY-20394片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1600258
- 适应症
- 复发和/或难治滤泡性淋巴瘤
- 试验专业题目
- YY-20394治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者的单臂、开放、多中心II期临床试验
- 试验通俗题目
- YY-20394治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者的研究
- 试验方案编号
- YY-20394-002;V1.0
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2020-04-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示