CTR20182097 快照:已完成 III期

评价Erdafitinib在FGFR基因异常晚期尿路上皮癌患者中疗效及安全性

研究药物
英文名:Erdafitinib
适应症
晚期尿路上皮癌
药物类型
化学药物
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2018-11-27
登记地点
广东省 · 广州市、上海市 · 上海市、北京市 · 北京市 等
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20182097
快照状态
已完成
状态阶段
已完成(规范化导航项)
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤(规则标签)
申请人
Janssen Research & Development,A Division of Janssen Pharmaceutica NV;Janssen-Cilag SpA;Fisher Clinical Services;Fisher Clinical Services GmbH;Fisher Clinical Services UK Limited;Catalent Pharma Solutions Janssen Research & Development, LLC Janssen-Cilag SpA 西安杨森制药有限公司
完整专业题目
在晚期尿路上皮癌和特定FGFR基因异常的受试者中比较Erdafitinib与长春氟宁或多西他赛或派姆单抗的III期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2023-02-07
首次公示信息日期
2018-11-27
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2019-03-28;国际:2018-03-26
第一例受试者入组日期
国内:2019-07-18;国际:2018-05-08
试验完成日期
国内:2023-10-13;国际:2024-04-15
目标入组人数
国内: 42 人;国际: 630 人;
已入组人数
国内: 44 人;国际: 629 人;
实际入组总人数
国内: 44 人;国际: 629 人;

源文档试验状态:已完成

登记参加机构与地点

共 294 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

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  • 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:黄健
  • 复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:孙忠全
  • 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:金杰
  • 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:马潞林
  • 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:邹青
  • 西安交通大学附属第一医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:贺大林
  • 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:薛蔚
  • 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:郭宏骞
  • 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:万奔
  • 浙江邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:潘宏铭
  • 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:田野
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  • Frankston Hospital澳大利亚 · Victoria · Frankston · 研究者:Beardsley Emma
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  • Royal Hobart Hospital澳大利亚 · Tasmania · Hobart · 研究者:Wuttke Melanie
  • Peter MacCallum Cancer Centre - Oncology澳大利亚 · NA · Melbourne · 研究者:Tran Ben
  • Medical University Vienna, General Hospital奥地利 · NA · Wien · 研究者:Shariat Shahrokh
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  • LKH-Univ. Klinikum Graz - Urology奥地利 · NA · Graz · 研究者:Stoger Herbert
  • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern奥地利 · Oberoterreich · Linz · 研究者:Loidl Wolfgang
  • Universitatsklinikum der PMU奥地利 · Salzburg · Salzburg · 研究者:Greil Richard
  • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus比利时 · Antwerpen · Wilrijk · 研究者:Rutten Annemie
  • Cliniques Universitaires Saint Luc比利时 · NA · Brussels · 研究者:Machiels Jean-Pascal
  • UZ Gent比利时 · Oost · Vlaanderen -Gent · 研究者:Rottey Sylvie
  • OLVZ Aalst - Campus Aalst比利时 · NA · Aalst · 研究者:Schatteman Peter
  • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre-Dame比利时 · Hainaut · Charleroi · 研究者:Verschaeve Vincent
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  • ZNA Middelheim比利时 · Antwerpen · Antwerpen · 研究者:Schrijvers Dirk
  • CHU UCL Namur (site Godinne)比利时 · Namur · Yvoir · 研究者:D'Hondt Lionel
  • ChC - Clinique Saint-Joseph比利时 · Lie e · Liege · 研究者:Matus Geoffrey
  • Hospital Erasto Gaertner巴西 · Parana · Curitiba · 研究者:Luz Murilo
  • Hospital de Clínicas de Porto Alegre巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者:De Azevedo Sergio
  • Fundac ao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos巴西 · Sao Paulo · Barretos · 研究者:Antonio Junior Joao
  • A.C.Camargo Cancer Center巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者:Dettino Aldo
  • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto巴西 · Sao Paulo · Sao Jose do Rio Preto · 研究者:Girotto Gustavo
  • Centro de Estudos e Pesquisas Hematologia e Oncologia巴西 · Sao Paulo · Santo Andre/SP · 研究者:Martins Suelen Patrícia
  • Centro de Novos Tratamentos Itajai巴西 · Santa Catarina · Itajai · 研究者:Borges Giuliano
  • Instituto Nacional de Cancer - INCA巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者:Lopes Dos Santos Victor
  • Associacao Mario Penna\Nucleo de Ensino e Pesquisas巴西 · Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者:Toledo Joseane
  • Sociedade Beneficente De Senhoras Hospital Sirio Libanes - O巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者:Bastos Diogo Assed
  • CancerCare Manitoba - MacCharles - Oncology加拿大 · Manitoba · Winnipeg · 研究者:Gingerich Joel
  • BC Cancer Agency加拿大 · NA · Vancouver · 研究者:Eigl Bernhard
  • University Health Network (UHN) - Princess Margaret Hospital加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者:Sridhar Srikala
  • BC Cancer Agency - Clinical Trials加拿大 · NA · Kelowna · 研究者:Finch Daygen
  • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre加拿大 · Ontario · Thunder Bay · 研究者:Faghih Amir
  • Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Allan Blair Cancer Centre加拿大 · Saskatchewan · Regina · 研究者:Souied Osama
  • Hopital Saint-Louis法国 · lledeFrance · Paris · 研究者:Culine Stephane
  • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)法国 · NA · Nice cedex 2 · 研究者:Borchiellini Delphine
  • Centre Leon Berard法国 · NA · Lyon · 研究者:Flechon Aude
  • Institut Gustave Roussy法国 · NA · Villejuif · 研究者:Loriot Yohann
  • Institut de cancerologie de l'ouest法国 · NA · St Herblain Cedex · 研究者:Rolland Frederic
  • Georges pompidou European Hospital法国 · Paris · Paris · 研究者:Vano Yann
  • CH Brest法国 · NA · Brest · 研究者:SCHLURMANN-CONSTANS Friederike
  • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud法国 · NA · Pierre-Benite · 研究者:Maillet Denis
  • Centre Jean Perrin - Bureau de recherche clinique法国 · NA · Clermont-Ferrand · 研究者:Mahammedi Hakim
  • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Oncologie Medicale法国 · NA · Montpellier · 研究者:Tosi Diego
  • Institut De Cancerologie De La Loire - Oncologie Medicale - Oncologie Medicale法国 · NA · Saint Priest en Jarez · 研究者:Guillot Aline
  • Hopitaux Universitaires de Strasbourg法国 · NA · Strasbourg · 研究者:Barthelemy Philippe
  • Institut Universitaire de Cancer de Toulouse Oncopole - Hosp法国 · Haute · Garonne -Toulouse · 研究者:POUESSEL Damien
  • Institut de Cancerologie de l'Ouest法国 · Pays · de-la-Loire -Angers Cedex 2 · 研究者:Delva Remy
  • Institut de Cancerologie du Gard - CHU de Nimes - Medical Oncology法国 · NA · Nimes · 研究者:HOUEDE Nadine
  • Institut Bergonie - Centre Regional De Lutte Contre Le Cance法国 · Gironde · Bordeaux Cedex · 研究者:Roubaud Guilhem
  • centre Georges-Francois Leclerc法国 · Bourgogne · Dijon · 研究者:Zanetta Sylvie
  • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Besancon法国 · NA · Besancon Cedex · 研究者:Thiery-Vuillemin Antoine
  • centre Oscar Lambret法国 · Nord · Pas-de-Calais -Lille · 研究者:Laestadius Fredrik
  • APHM Hopital Timone法国 · NA · Marseille · 研究者:Deville Jean Laurent
  • Chu De Poitiers法国 · NA · Poitiers cedex · 研究者:Tourani Jean-Marc
  • Centre Eugene Marquis法国 · NA · Rennes · 研究者:Laguerre Brigitte
  • Universitaetsklinikum Muenster德国 · NA · MUnster · 研究者:Boegemann Martin
  • Friedrich-Alexander Universitaet Urologische Universitaetskl德国 · NA · Erlangen · 研究者:Goebell Peter
  • Vivantes Klinikum Am Urban德国 · NA · Berlin · 研究者:Hinz Stefan
  • Medizinische Hochschule Hannover德国 · NA · Hannover · 研究者:Peters Inga
  • Klinikum Weiden, Klinik fuer Urologie, Andrologie und Kinder德国 · NA · Weiden · 研究者:Klotz Theodor
  • Universitatsklinikum Freiburg德国 · Baden · Wurttemberg -Freiburg · 研究者:Schultze-Seemann Wolfgang
  • Universitatsmedizin Gottingen德国 · Niedersachsen · Gottingen · 研究者:Strauss Arne
  • Asklepios Klinik Altona德国 · NA · Hamburg · 研究者:WUlfing Christian
  • Universitaetsklinik Greifswald德国 · NA · Greifswald · 研究者:Zimmermann Uwe
  • Universitatsklinikum des Saarlandes德国 · Saarland · Homburg/Saar · 研究者:Stockle Michael
  • Universitaetsklinikum Duesseldorf德国 · NA · Duesseldorf · 研究者:Lorch Anja
  • Studienpraxis Urologie德国 · NA · Nurtingen · 研究者:Feyerabend Susan
  • GWT-TUD Dresden德国 · NA · Dresden · 研究者:Wirth Manfred
  • Universitatsmedizin Rostock - Urologische Klinik und Poliklinik德国 · NA · Rostock · 研究者:Hakenberg Oliver
  • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus LUbeck德国 · NA · LUbeck · 研究者:Kramer Mario
  • General Hospital of Athens “Alexandra” - Department of Clinical Therapeutics希腊 · NA · Athens · 研究者:Bamias Aristotelis
  • University General Hospital Of Patras - Dpt Of Medicine, Division Oncology希腊 · NA · Patras · 研究者:Kalofonos Haralabos
  • Interbalkan European Medical Center希腊 · NA · Thessaloniki · 研究者:Baka Sofia
  • IASO General Hospital - Athens希腊 · Attiki · Athens · 研究者:Georgoulias Vassilis
  • UNIVERSITAL HOSPITAL OF LARISSA - Division of Hematology希腊 · NA · Larissa · 研究者:Vasilopoulos Georgios
  • Euromedica General clinic希腊 · NA · Thessaloniki · 研究者:Fountzilas George
  • Errikos Dynant General Hospital希腊 · NA · Athens · 研究者:Varthalitis Ioannis
  • Papageorgiou General Hospital Of Thessaloniki希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者:Papandreou Christos
  • Athens Medical Centre (IATRIKO)希腊 · NA · Athens · 研究者:KARALIS KONSTANTINOS
  • Semmelweis Egyetem匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者:Nyirady Peter
  • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · Baranya · Pecs · 研究者:Mangel Laszlo
  • Uzsoki Utcai Korhaz匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者:Landherr Laszlo
  • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokor匈牙利 · Szabolcs · Szatmar-Bereg -Nyiregyhaza · 研究者:Polya Zsofia
  • Orszagos Onkologiai Intezet匈牙利 · NA · BUDAPEST · 研究者:Geczi Lajos
  • Sahyadri Speciality Hospital印度 · Maharashtra · Pune · 研究者:Patil Tushar
  • Bhagwan Mahaveer Cancer Institute & Resaerch Centre [Medical印度 · Rajasthan · Jaipur · 研究者:Somani Naresh
  • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center - Oncology印度 · NA · Pune · 研究者:Hingmire Sachin
  • Apollo Hospitals印度 · Tamil Nadu · Chennai · 研究者:Rajendranath Rejiv
  • Manipal Comprehensive Cancer Centre印度 · Karnataka · Bangalore · 研究者:Patil Poonam
  • Meir Medical Center以色列 · NA · Kfar-Saba · 研究者:Kejzman Daniel
  • The Chaim Sheba Medical Centre - Division of Oncology以色列 · NA · Tel Hashomer · 研究者:Leibowitz-Amit Raya
  • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-以色列 · NA · Jerusalem, Kiryat Hadassah · 研究者:Frank Stephen
  • Rambam Health Care Campus以色列 · NA · Haifa · 研究者:Pe'er Avivit
  • Rabin MC - Oncology, Davidoff Center以色列 · NA · Petach-Tikva · 研究者:Rosenbaum Eli
  • Assaf Harofeh Medical Center以色列 · NA · Beer Yaacov · 研究者:Sella Avishay
  • Ospedale S.Giovanni Antica Sede, AO Città della Salute e del意大利 · NA · Torino · 研究者:Airoldi Mario
  • Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS意大利 · NA · Padova · 研究者:Basso Umberto
  • Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I – GM.Lanc - Oncologia Medica意大利 · NA · Ancona · 研究者:Berardi Rossana
  • Ospedale S.Donato, AUSL 8 di Arezzo意大利 · Arezzo · Arezzo · 研究者:Hamzaj Alketa
  • IRCCS IRST - Laboratory意大利 · Forli · Meldola · 研究者:De Giorgi Ugo
  • Istituto per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione Pasca意大利 · NA · Napoli · 研究者:Pignata Sandro
  • SO S.Chiara, AOU Pisana - Oncologia 2意大利 · NA · Pisa · 研究者:Galli Luca
  • AOU di Parma意大利 · Parma · Parma · 研究者:Gasparro Donatello
  • AOU Maggiore della Carita - SC Oncologia意大利 · Novara · Novara · 研究者:Mosca Alessandra
  • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - Medical Oncology意大利 · NA · Milano · 研究者:Necchi Andrea
  • AOU San Luigi Gonzaga意大利 · Torino · Orbassano · 研究者:Scagliotti Giorgio Vittorio
  • Pedrazzoli Paolo意大利 · Pavia · Pavia · 研究者:Pedrazzoli Paolo
  • PO di Cremona, ASST di Cremona - Oncologia - Cremona - Radiology意大利 · NA · Cremona · 研究者:Passalacqua Rodolfo
  • IEO, IRCCS意大利 · NA · Milano · 研究者:Nole Franco
  • AOU Careggi - Oncologia Medica 1意大利 · NA · Firenze · 研究者:Di Costanzo Francesco
  • ASST Papa Giovanni XXIII - Oncologia - Bergamo意大利 · Bergamo · Bergamo · 研究者:Milesi Laura
  • AO Spedali Civili di Brescia, PO Spedali Civili意大利 · NA · Brescia · 研究者:Ferrari Vittorio
  • IRCCS AOU San Martino-IST Istituto Nazionale per la Ricerca意大利 · Genova · Genova · 研究者:Boccardo Francesco
  • CRO, IRCCS, Istituto Nazionale Tumori意大利 · NA · Aviano · 研究者:Bearz Alessandra
  • AOU Policlinico di Modena意大利 · Modena · Modena · 研究者:Sabbatini Roberto
  • PO Civile SS.Antonio e Biagio, AO Nazionale SS.Antonio e Biagio e C.Arrigo意大利 · NA · Alessandria · 研究者:Numico Gianmauro
  • Usl 7 Siena - Ospedale Alta Valdelsa ASL TOSCANA SUD-EST意大利 · Siena · Poggibonsi (SI) · 研究者:Martignetti Angelo
  • AOUS Policlinico意大利 · Siena · Siena · 研究者:Maio Michele
  • National Cancer Center Hospital East - Endoscopy日本 · Tiba · Kashiwa · 研究者:Matsubara Nobuaki
  • University of Tsukuba Hospital - Urology日本 · NA · Tsukuba · 研究者:Nishiyama Hiroyuki
  • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center - Urology日本 · NA · Koshigaya · 研究者:Arai Gaku
  • Yamaguchi University Hospital - Urology日本 · NA · Ube · 研究者:Yamamoto Yoshiaki
  • Kagawa University Hospital - Urology日本 · Kagawa · Kita-gun · 研究者:Tsunemori Hiroyuki
  • Yokohama City University Medical Center - Urology日本 · Kanagawa · Yokohama · 研究者:Izumi Koji
  • Nagano Municipal Hospital - Urology日本 · NA · Nagano · 研究者:Iijima Kazuyoshi
  • Shikoku Cancer Center - Urology日本 · Ehime · Matsuyama-shi · 研究者:Hashine Katsuyoshi
  • Hirosaki University Hospital - Urology日本 · NA · Hirosaki · 研究者:Ohyama Chikara
  • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center - Urology日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者:Harabayashi Toru
  • Osaka international Cancer Institute - Urology日本 · Osaka · Osaka · 研究者:Nishimura Kazuo
  • Aichi Cancer Center Hospital日本 · Aiti · Nagoya · 研究者:Soga Norihito
  • Kobe City Medical Center General Hospital - Urology日本 · Hyogo · Kobe · 研究者:Kawakita Musushi
  • Toho University Medical Center Sakura Hospital - Urology日本 · NA · Sakura · 研究者:Kamiya Naoto
  • Kitasato University Hospital日本 · NA · Sagamihara · 研究者:Matsumoto Kazumasa
  • Kinki University Hospital, Faculty of Medicine - Urology日本 · NA · Osaka-sayama · 研究者:Uemura Hirotsugu
  • Osaka City University Hospital - Urology日本 · Osaka · Osaka · 研究者:Tamada Satoshi
  • University of Miyazaki Hospital - Dermatology日本 · NA · Miyazaki · 研究者:Mukai Shoichiro
  • Tokyo Women's Medical University Hospital - Urology日本 · Tokyo · Shinjyuku-Ku · 研究者:Takagi Toshio
  • Nippon Medical School Hospital - Urology日本 · NA · Bunkyo-ku · 研究者:Kondo Yukihiro
  • Chiba Cancer Center - Urology日本 · NA · Chiba · 研究者:Fukasawa Satoshi
  • Chungnam National University Hospital - Internal Medicine韩国 · NA · Daejeon · 研究者:Lee Hyo Jin
  • Samsung Medical Center - Hematology-Oncology韩国 · NA · Seoul · 研究者:Park
  • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Medical Oncology韩国 · NA · Seoul · 研究者:Rha Sun Young
  • National Cancer Center - Center For Prostate Cancer韩国 · NA · Goyang-Si · 研究者:Seo Ho Kyung
  • Gachon University Gil Medical Center - Hematology-Oncology韩国 · NA · Incheon · 研究者:Park InKeun
  • Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggido · Seongnam-si · 研究者:Kim Yu Jung
  • Korea University Anam Hospital - Oncology / Hematology韩国 · NA · Seoul · 研究者:Choi Yoon Ji
  • Yonsei Universtiy, Wonju Severance Christian Hospital - Hemato-Oncology韩国 · Gangweondo · Wonju-si · 研究者:Lim Seung Taek
  • Pusan National University Hospital - Urology韩国 · Busan Gwangyeogsi · Busan · 研究者:Ha Hong Koo
  • Seoul National University Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者:Ku Ja Hyeon
  • Medicos Especialistas en Cancer S.C.墨西哥 · NA · Aguascalientes · 研究者:Lopez Lopez Froylan
  • Centro Estatal De Cancerologia墨西哥 · NA · Chihuahua · 研究者:Miranda-Castanon Francisco
  • Radboud Universiteit Nijmegen荷兰 · NA · Nijmegen · 研究者:Mehra N.
  • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein荷兰 · NA · Nieuwegein · 研究者:Los Maartje
  • H. Santo Antonio Capuchos-Centro Hospitalar Lisboa Central葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者:Luz Ricardo
  • Hospital Lusiadas葡萄牙 · NA · Lisboa · 研究者:Cortes Paulo
  • H. de Santa Maria. Centro Hospitalar Lisboa Norte葡萄牙 · NA · Lisboa · 研究者:Macedo Daniela
  • IPO Porto葡萄牙 · NA · Lisboa · 研究者:Mauricio Maria Joaquina
  • Centro Clínico. Fundacao Champalimaud葡萄牙 · NA · Porto · 研究者:Vau Nuno
  • Clinical Oncology Dispensary俄罗斯 · NA · Lisboa · 研究者:KOPYLTSOV Evgeniy
  • N.N.Blokhin Cancer Research Center俄罗斯 · NA · Omsk · 研究者:Matveev Vsevolod
  • Research Center of Radiology and Surgical Technologies俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者:Shkolnik Mikhail
  • Altai Regional Oncology Dispensary俄罗斯 · NA · St. Petersburg · 研究者:Varlamov Sergey
  • GBUZ of Stavropol Territory Pyatigorsk Oncology Dispensary俄罗斯 · Stavropolskiy kray · Pyatigorsk · 研究者:Vladimirov Vladimir
  • FGBU俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者:Alekseev Boris
  • LCC - Strategic Medical systems俄罗斯 · NA · Saint-Petersburg · 研究者:Orlov Sergey
  • City polyprofiled hospital #2俄罗斯 · NA · Saint Petersburg · 研究者:Komyakov Boris
  • FGBOU VO “Mordovian national research state university n. a. N.P. Ogareva”俄罗斯 · Mordoviya, Respublika · Saransk · 研究者:Skopin Pavel
  • Multidisciplinary clinical medical center - Medical city俄罗斯 · NA · Tyumen · 研究者:Lykov Aleksander
  • Russian Research Center of Roentgenology and Radiology俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者:Gafanov Rustem
  • FGBU俄罗斯 · NA · Obninsk · 研究者:Karyakin Oleg
  • Saint-Petersburg Clinical scientific and practical center of specialized types of medical care (oncological)俄罗斯 · NA · Saint-Petersburg · 研究者:Novikov Andrey
  • OBUZ Ivanovskiy regional oncologic dispensary俄罗斯 · NA · Ivanovo · 研究者:Semenov Andrey
  • First Saint-Petersburg State Medical University I.P.Pavlov俄罗斯 · NA · Saint-Petersburg · 研究者:Al-Shukri Salman
  • Privolzhskiy District Medical Center Of Federal Biomedical A俄罗斯 · NA · Nizhni Novgorod · 研究者:Atduev Vagif Ahmedovitsh
  • GBUZ Chelyabinsk regional clinical center of oncology and nuclear medicine俄罗斯 · NA · Chelyabinsk · 研究者:Fadeeva Natalia
  • Clinical hopital n/a Petra velikogo俄罗斯 · NA · Saint-Petersburg · 研究者:Topuzov Marlen
  • Saratov State Medical University (SSMU) named after V. I. Razumovsky俄罗斯 · NA · Saratov · 研究者:Fomkin Roman N
  • Hospital Universitario Virgen del Rocio西班牙 · Andalucía · Sevilla · 研究者:Perez Valderrama Begona
  • Hospital Clinic de Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者:Mellado Begona
  • Hospital Universitario La Paz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者:Pinto Marin Alvaro
  • H.U. Virgen de la Victoria西班牙 · Malaga · Malaga · 研究者:Saez Medina Maria
  • Hospital Universitario Miguel Servet西班牙 · Zaragoza · Zaragoza · 研究者:Santander Lobera Carmen
  • Hospital Universitario Virgen de la Macarena西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者:Nogales Fernandez Esteban
  • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者:Anguera Georgia
  • Hospital Lucus Augusti西班牙 · Lugo · Lugo · 研究者:Vazquez Estevez Sergio
  • Hospital Universitario Reina Sofía西班牙 · Cordoba · Cordoba · 研究者:Mendez Vidal Maria Jose
  • Hospital Universitari i Politecnic La Fe西班牙 · Valenciana, Comunidad · Valencia · 研究者:Munoz Langa Jose
  • Hospital de Navarra西班牙 · Navarra · Pamplona · 研究者:Lainez Milagro Nuria
  • Institut Catala d'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol西班牙 · Barcelona · Badalona · 研究者:Font Pous Albert
  • Hospital Infanta Cristina西班牙 · Badajoz · Badajoz · 研究者:Delgado Ignacio
  • Complejo Hospitalario de Jaen西班牙 · Jaen · Jaen · 研究者:Martinez Ortega Esther
  • M.D. Anderson Cancer Center Madrid西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者:Grande Pulido Enrique
  • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa西班牙 · Barcelona · Manresa · 研究者:Domenech Santasusana Montserrat
  • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda西班牙 · Madrid · Majadahonda · 研究者:Maximiano Constanza
  • H.U. V. de las Nieves西班牙 · Granada · Granada · 研究者:Luque Caro Raquel
  • Hospital General Universitario Gregorio Maranon西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者:Arranz Arija Jose
  • Taichung Veterans General Hospital - Urology中国台湾 · 台湾 · Taichung · 研究者:Chiu KunYuan
  • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Urology中国台湾 · 台湾 · Taoyuan · 研究者:Yu Kaijie
  • National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · 台湾 · Tainan · 研究者:Su Wen-Pin
  • National Taiwan University Hospital - Principle Investigator中国台湾 · 台湾 · Taipei · 研究者:Tsai Yu-Chieh
  • Chi Mei Medical Center中国台湾 · 台湾 · Yongkang · 研究者:Wu Hung-Chang
  • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · 台湾 · Taoyuan · 研究者:Chiang Po-Hui
  • Taipei Veterans General Hospital - Urology中国台湾 · 台湾 · Taipei · 研究者:Huang Yi-Hsiu
  • Mackay Memorial Hospital - Taipei Branch中国台湾 · 台湾 · Taipei · 研究者:Lin Johnson
  • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center - Hematology中国台湾 · 台湾 · Taipei · 研究者:Huang Kuo Cheng
  • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospita中国台湾 · 台湾 · Kaohsiung · 研究者:Wu WenJeng
  • Ege University Medical Faculty土耳其 · NA · Izmir · 研究者:Goker Erdem
  • Medipol Mega Hospital - Medical Oncology土耳其 · NA · Istanbul · 研究者:Bilici Ahmet
  • Inonu University Turgut Ozal Medical Center土耳其 · NA · Malatya · 研究者:Harputluoglu Hakan
  • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital - Medical Oncology土耳其 · NA · Istanbul · 研究者:Gumus Mahmut
  • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practise and Research Center - Medical Oncology土耳其 · NA · Adana · 研究者:Mertsoylu Huseyin
  • Bezmi Alem Vakif University Medicine Faculty - Medical Oncology土耳其 · NA · Istanbul · 研究者:Turk Haci
  • Kocaeli University Research and Practice Hospital土耳其 · NA · Kocaeli · 研究者:Kefeli Umut
  • S.B. Marmara University Pendik Training and Research Hospital - Medical Oncology土耳其 · NA · Istanbul · 研究者:Dane Faysal
  • Hacettepe University Medical Faculty - Medical Oncology土耳其 · NA · Ankara · 研究者:Yalcin Suayib
  • Dokuz Eylul University Medical Faculty土耳其 · NA · Izmir · 研究者:Somali Isil
  • DU Natsionalnyi instytut raka MOZ乌克兰 · NA · Kyiv · 研究者:Stakhovsky Eduard
  • Rmi乌克兰 · NA · Chernivtsi · 研究者:Zaitsev Valeriy
  • Oblasnyi klinichnyi onkologichnyi dyspanser乌克兰 · NA · Dnipropetrovsk · 研究者:Lytvyn Iryna
  • Podilskyi rehionalnyi tsentr onkolohii, viddilennia khimioterapii乌克兰 · Vinnyts'ka Oblast' · Vinnytsia · 研究者:Shevnia Serhii
  • Zaporizhzhia Medical Academy Of Postgraduate Education乌克兰 · NA · Zaporizhzhia · 研究者:Lyulko Oleksii
  • Zakarpatskyi obl onkodyspanser乌克兰 · NA · Uzhhorod · 研究者:Zholudeva Liubov
  • MI Dnipropetrovsk Region Clinical Hospital n a I.I.Mechnikov - Urology #2乌克兰 · NA · Dnipro · 研究者:Stus Viktor
  • Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4乌克兰 · NA · Dnipropetrovsk · 研究者:Bondarenko Igor
  • Regional center of oncology - Oncourology乌克兰 · NA · Kharkiv · 研究者:Nalbandian Taron
  • Zaokod乌克兰 · NA · Zaporizhia · 研究者:Kovalyov Olexiy
  • Oblasna klinichna likarnia - urolohichne viddilennia乌克兰 · NA · Ivano-Frankivsk · 研究者:Sandurskyy Oleg
  • Derriford Hospital-Department of Medical Oncology英国 · NA · Plymouth · 研究者:Sankey Peter
  • Charing Cross Hospital英国 · NA · London · 研究者:Sarwar Mohammad
  • Clatterbridge Centre for Oncology英国 · NA · Wirral · 研究者:Syndikus Isabella
  • NHS - Royal Marsden Hospital - Pharmacy - Surrey英国 · NA · Surrey · 研究者:Huddart Robert
  • Southampton General Hospital英国 · NA · Southampton · 研究者:Crabb Simon
  • University Hospitals Bristol - Bristol Haematology & Oncolog英国 · Bristol, City of · Bristol · 研究者:Bahl Amit
  • Sarah Cannon Research Institute英国 · NA · London · 研究者:Chowdhury Simon
  • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital英国 · NA · Manchester · 研究者:Tran Anna
  • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Cheltenham英国 · Gloucestershire · Cheltenham · 研究者:Jenkins Peter
  • New Cross Hospital英国 · NA · Wolverhampton · 研究者:Dandamudi Ravi
  • Levine Cancer Institute, Carolinas Healthcare System - Oncology美国 · Maryland · Columbia · 研究者:Burgess Earle
  • Georgetown University Medical Center (GUMC)美国 · District of Columbia · Washington · 研究者:Dawson Nancy
  • Md Anderson Cancer Center美国 · Texas · Houston · 研究者:Siefker-Radtke Arlene
  • Weill Cornell Medical College / New York Presbyterian Hospital美国 · New York · New York · 研究者:Tagawa Scott
  • Norton Cancer Institute美国 · Kentucky · Louisville · 研究者:Kalebasty Arash
  • BRANY (Biomedical Research Alliance of New York)美国 · New York · Bronx · 研究者:Sharma Janaki
  • University Of Arizona Cancer Center At Dignity Health St.Jos美国 · Arizona · Tucson · 研究者:Wang Jue
  • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hematology/Oncology美国 · Florida · Miami · 研究者:Benedetto Pasquale
  • University of Michigan Health System (UMHS) - C.S. Mott Chil美国 · Michigan · Ann Arbor · 研究者:Alva Ajjai
  • University of California Davis Cancer Center美国 · Michigan · Sacramento · 研究者:Pan Chong-Xian
  • Rush University Medical Center美国 · Illinois · Chicago · 研究者:Kuzel Timothy
  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center美国 · New Hampshire · Hanover · 研究者:Mabaera Rodwell
  • St. Helena Hospital - Martin-O'Neil Cancer Center (MOCC)美国 · California · Saint Helena · 研究者:Smith Gregory
  • Kaiser Permanente Medical Center美国 · California · Vallejo · 研究者:Harzstark Andrea
  • Duke University美国 · NA · Durham · 研究者:Zhang Tian
  • University Of Colorado Cancer Center-Anshutz Cancer Pavilion美国 · Colorado · Aurora · 研究者:Kessler Elizabeth
  • Piedmont Cancer Institute, P.C. - Oncology美国 · Georgia · Atlanta · 研究者:Assikis Vasileios
  • Penn State Hershey Cancer Institute美国 · NA · Hershey · 研究者:Joshi Monika
  • University of Nebraska Medical Center (UNMC) - Durham Outpa美国 · Nebraska · Omaha · 研究者:Schwarz James
  • W. G. 'Bill' Hefner VA Medical Center美国 · North Carolina · Salisbury · 研究者:Goodman Michael
  • Alaska Urological Institute/AK Clinical Research Centered美国 · Alaska · Anchorage · 研究者:Clark William
  • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center美国 · California · Orange · 研究者:Uchio Edward
  • Mid-Florida Hematology Oncology美国 · Florida · Orange City · 研究者:Nair Santosh
  • The Center for Cancer and Blood Disorders美国 · Texas · Fort Worth · 研究者:Page Ray
  • VA Puget Sound Health Care System美国 · Washington · Seattle · 研究者:Montgomery Robert
  • St. Luke's Mountain States Tumor Institute (MSTI)美国 · Idaho · Boise · 研究者:Bridges Benjamin
  • VA Medical Center美国 · New Haven · Nevada · 研究者:Mackintosh Frederick
  • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute美国 · Virginia · Fairfax · 研究者:Aragon-Ching Jeanny
  • Edward Hines Jr VA Hospital美国 · Illinois · Hines · 研究者:Henry Elizabeth
  • 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:周芳坚
  • 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者:吴斌
  • 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:邢念增
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者:刘继彦
  • 重庆肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者:刘南
  • 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者:胡滨
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:王春喜
  • 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者:余志贤
  • 深圳大学总医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者:于常华

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
吴晓徽
申请人名称
Janssen Research & Development,A Division of Janssen Pharmaceutica NV;Janssen-Cilag SpA;Fisher Clinical Services;Fisher Clinical Services GmbH;Fisher Clinical Services UK Limited;Catalent Pharma Solutions Janssen Research & Development, LLC Janssen-Cilag SpA 西安杨森制药有限公司
联系人姓名
吴晓徽
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号 新研大厦A座
联系人邮编
200233

主要研究者信息

姓名
黄健
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
广东省-广州市-广东省广州市沿江西路107号
邮编
510120
单位名称
中山大学孙逸仙纪念医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
42756493BLC3001;CHN-4
方案最新版本号
修正案6/CHN-6
版本日期
2023-02-07
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

主要目的是评价Erdafitinib与化疗或派姆单抗相比,在既往1线治疗后进展且携带特定FGFR异常的晚期尿路上皮癌受试者中的疗效及安全性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.年龄≥18岁
2.患有组织学证明的移行细胞尿路上皮癌。
3.IV期疾病(转移性或手术不可切除,cT4b,N+或M+癌)
4.确定为疾病进展,定义为随机化前出现需要改变治疗的任何进展
5.只接受一线既往系统性治疗用于转移性尿路上皮癌。队列1 :既往接受过抗PD-(L)1*药物单药治疗或联合治疗;既往接受过不超过二线系统性治疗。队列1:既往接受过抗PD-(L)1*药物单药治疗或联合治疗;既往接受过不超过二线系统性治疗。队列2:既往未接受过抗PD-(L)1药物治疗;既往仅接受过一线系统性治疗。
6.受试者必须符合适当的分子学入选资格标准(由中心实验室筛选确定):肿瘤必须至少有以下1个易位:FGFR2-BICC1、FGFR2-CASP7、FGFR3-TACC3、FGFR3-BAIAP2L1;或以下1个FGFR3基因突变:R248C、S249C、G370C、Y373C。
7.ECOG体能状态评分为0,1或2.
8.骨髓、肝、肾功能良好
9.受试者签署知情同意书
10.性生活活跃且有生育能力的女性,筛选期妊娠试验为阴性
11.男性或女性使用的避孕措施符合当地关于参与临床研究的受试者使用避孕方法的法规
排除标准
1.在随机分配前30天内接受过任何其他试验用药物、或参加了另一项治疗性临床研究。
2. 存在活动性(即在过去24个月内需要改变治疗)恶性肿瘤。
3. 症状性中枢神经系统转移
4. 既往接受过FGFR抑制剂治疗
5. 已知对Erdafitinib或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受
6. 已知可能影响视觉灵敏度,无法进行阿姆斯勒方格表测试的眼部疾病,如视网膜、角膜、晶体、严重青光眼等
7. 未控制的心血管疾病病史、活动性艾滋病、活动性乙型或丙型肝炎病毒感染
8. 尚未从既往抗癌治疗的可逆性毒性反应中恢复过来
9. 伤口愈合延迟,定义为皮肤/褥疮溃疡、慢性腿部溃疡、已知的胃溃疡或切口未愈合
10. 随机化前4周内进行过重大手术
11. 患者存在研究者认为参加本研究并非其最佳选择(例如损害健康)或者影响、限制或混淆研究方案评估的病症。

试验用药

中文通用名:英文名:Erdafitinib:

用法用量:片剂,规格3mg/4mg/5mg。口服,一天一次,每次8mg。用药时程:连续用药21天(21天为一个周期),直至疾病进展,不可耐受的毒性,撤回知情同意或研究
者决定终止治疗。根据血清磷酸盐水平及毒性级别,进行计量调整,最高计量为9mg

中文通用名:英文名:Erdafitinib:

用法用量:片剂,规格3mg/4mg/5mg。口服,一天一次,每次8mg。用药时程:连续用药21天(21天为一个周期),直至疾病进展,不可耐受的毒性,撤回知情同意或研究
者决定终止治疗。根据血清磷酸盐水平及毒性级别,进行计量调整,最高计

中文通用名:英文名:Erdafitinib:

用法用量:片剂,规格3mg/4mg/5mg。口服,一天一次,每次8mg。用药时程:连续用药21天(21天为一个周期),直至疾病进展,不可耐受的毒性,撤回知情同意或研究
者决定终止治疗。根据血清磷酸盐水平及毒性级别,进行计量调整,最高计

对照用药

中文通用名:英文名:Pembrolizumab (KEYTRUDA)

用法用量:溶液剂,规格:25mg/ml。
200 mg 30 分钟静脉输注。用药时程:每
3 周1 次,直至疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究者决定终止治疗。

中文通用名:英文名:Doxetaxel (Taxotere)

用法用量:溶液剂,规格:20mg/ml。 75 mg/m2 1 小时静脉输注。用药时程:每3 周1 次,直至疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究者决定终止治疗。

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 总生存期评价时间:大约最多三年指标类型:有效性指标
次要终点5 项,展开查看
  1. 无进展生存期评价时间:大约最多三年指标类型:有效性指标
  2. 安全性特征评价时间:大约最多三年指标类型:安全性指标
  3. 客观缓解率评价时间:大约最多三年指标类型:有效性指标
  4. 健康相关生活质量评价时间:大约最多三年指标类型:有效性指标
  5. 缓解持续时间评价时间:大约最多三年指标类型:有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2018-08-15
  • 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2018-12-19
  • 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-03-05
  • 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2020-09-02
  • 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-02
  • 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2023-05-10

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
有
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • NA2024-08-28

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20182097
试验状态
已完成
申请人联系人
吴晓徽
首次公示信息日期
2018-11-27
申请人名称
Janssen Research & Development,A Division of Janssen Pharmaceutica NV;Janssen-Cilag SpA;Fisher Clinical Services;Fisher Clinical Services GmbH;Fisher Clinical Services UK Limited;Catalent Pharma Solutions/Janssen Research & Development, LLC/Janssen-Cilag SpA/西安杨森制药有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20182097
药物名称
英文名:Erdafitinib
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期尿路上皮癌
试验专业题目
在晚期尿路上皮癌和特定FGFR基因异常的受试者中比较Erdafitinib与长春氟宁或多西他赛或派姆单抗的III期研究
试验通俗题目
评价Erdafitinib在FGFR基因异常晚期尿路上皮癌患者中疗效及安全性
试验方案编号
42756493BLC3001;CHN-4
方案最新版本号
修正案6/CHN-6
版本日期
2023-02-07
方案是否为联合用药
企业选择不公示