利伐沙班片人体生物等效性试验

1.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
2.性别：男女兼有；
3.体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
4.试验前两周内筛选，经生命体征评估、格检查血常规尿、传染病筛查血妊娠 （女性）、 12导联心电图和 正位胸片 检查， 结果显示 各项 指标无异常或临床意义者；经药物滥用筛查和酒精 呼气测试无异常者，其中 ALT、AST≤1.5×ULN；
5.受试者在整个试验期间及结束后 6个月内无妊娠计划，捐精或无捐献卵子计划 且自愿采取有效避孕措施；
6.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
7.能够按照方案要求完成试验者。

1.对利伐沙班片任一组成成分过敏或过敏体质（如过敏性皮疹、荨麻疹）者；
2. 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
3. 在过去五年内 曾有药物滥用 史或试验前 3个月使用过毒品者；
4. 筛选前 3个月内每日吸烟量大于 5支或习惯性使用含尼古丁制品 ，筛选 前 6个月内每周饮酒量大于 14单位酒精（ 1单位酒精 =360 mL啤酒或 啤酒或 45 mL酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒）或 葡萄酒）或 服药前2天食用过含酒精的制品者；
5. 有凝血功能障碍疾病史者，或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去30天内接受了手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；
6. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中成药、草药或保健品类；
7. 筛选前1周内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；
8. 筛选前30天使用了任何改变肝酶活性的药物者；
9. 筛选前 2周内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因黄嘌呤 的食物或饮 料者 ；
10. 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如腹泻、呕吐炎症性肠 急胃炎、消化道溃疡等疾病）并影响药物吸收者；
11. HIV抗体 阳性，乙肝表面原丙梅毒螺旋抗体阳性；
12. 肌酐清除率（CrCl）< 80mL/min；
13. 筛选前 14天有无保护性行为的女受试者；
14. 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女受试者；
15. 服药 前 3个月内参加过其他的药物临床试验；
16. 在筛选前 3个月有献血史或失超过 400 mL者；
17. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
18. 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循验方案的况，或受试者参加验可能影响 试验结果或自身安全 的情况 。