利伐沙班片人体生物等效性试验

1.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
2.性别：男女兼有；
3.体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
4.试验前两周内筛选，经生命体征评估、格检查血常规尿、传染病筛查血妊娠 （女性）、 12导联心电图和 正位胸片 检查， 结果显示 各项 指标无异常或临床意义者；经药物滥用筛查和酒精 呼气测试无异常者，其中 ALT、AST≤1.5×ULN；
5.受试者在整个试验期间及结束后 6个月内无妊娠计划，捐精或无捐献卵子计划 且自愿采取有效避孕措施；
6.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
7.能够按照方案要求完成试验者。

1.对利伐沙班片任一组成成分过敏或过敏体质（如过敏性皮疹、荨麻疹）者；
2. 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
3. 静脉采血有困难者；
4. 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
5. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天食用过含酒精的制品者；
6. 有凝血功能障碍疾病史者，或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去30天内接受了手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；
7. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中成药、草药或保健品类；
8. 筛选前4周内使用过任何与利伐沙班有相互作用的药物，如CYP3A4和P-gp抑制剂（例如：强效CYP3A4和P-gp抑制剂酮康唑、利托那韦、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、氟康唑、HIV蛋白酶抑制剂、强效CYP3A4抑制剂和中度P-gp抑制剂克拉霉素、中度-CYP3A4和P-gp抑制剂红霉素等）；CYP3A4诱导剂（例如：利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥或圣约翰草等）或试验期间需要使用上述药物治疗者；
9. 在首次服用研究药物前4周内使用过任何改变CYP3A4酶活性的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、唑类抗真菌药）；
10. 筛选前1周内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、火龙果、芒果）者；
11. 筛选前30 天使用了任何改变肝酶活性的药物者；
12. 筛选前2周内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力）者；
13. 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡等疾病）并影响药物吸收者；
14. 有心血管、呼吸、内分泌、免疫、恶性肿瘤、血液、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经及代谢异常等病史，或有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情或手术史者；
15. HIV抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
16. 肌酐清除率（CrCl）< 80mL/min；
17. 筛选前14天有无保护性行为的女性受试者；
18. 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
19. 服药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
20. 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者；
21. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
22. 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。