卡培他滨片人体生物等效性试验

1.经病理组织学和/或细胞学检查确诊的乳腺癌或结直肠癌，未经化疗或仅经术后辅助化疗者，以及既往接受过一个或两个标准化疗方案的患者；
2.男女不限，年龄18岁～70岁；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~30范围内，体力状况评分ECOG 0~2分，预计生存期>12周；
3.骨髓造血功能、肝肾功能基本正常，入组前14天之内的实验室检查结果符合以下条件：中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L、血小板(PLT)≥80×109/L、总胆红素(TBI)≤1.5×ULN、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶(AST)≤2.5×ULN 、肌酐（Cr）≤1.5×ULN；无具有临床意义的生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查异常，其中，90 mm Hg ≤收缩压<140 mm Hg；50 mm Hg≤舒张压< 90 mm Hg；50次/分≤脉搏<110次/分；体温（腋下）35.5-37.3℃（含临界值）；
4.受试者（包括其配偶）未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录4；
5.如果是复治患者，距最近一次放疗结束至少间隔4周以上；距最近一次化疗用药结束，间隔至少7个药物半衰期以上；
6.受试者理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书 。

1.有哮喘病史或者癫痫发作史；
2. 患有严重并发症，有严重的重要脏器疾病，如肝、肾功能不全或中度心衰（NYHA心功能分级III级），伴有进展迅速的脏器侵犯；
3. 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史（如：颅内出血史）或正在接受溶栓或抗凝治疗的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；
4. 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞；
5. 分组前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
6. 对氟尿嘧啶过敏或代谢障碍者；
7. 试验前1个月每日吸烟量多于5支者；
8. 有显著的酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒约100mL），或基线期酒精呼气试验阳性（大于0.0mg/100mL为阳性）；
9. 在服用研究药物前1个月内曾参加过其他任何药物临床试验；
10. 在服用研究药物前14 天内服用了CYP2C9底物/诱导剂/抑制剂（包括双氯芬酸，苯妥英，华法林，香豆素类抗凝剂，氟康唑，利福平等），前14天内服用了长半衰期（t1/2＞24h）药物或食用了特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动等因素者；
11. 妊娠或哺乳期患者；
12. 有脑转移者，器官移植史者；
13. 曾长期接受全身类固醇治疗者；
14. 存在未治愈的其他恶性肿瘤者；
15. 滥用酒精或药物者；
16. 免疫学检查异常，包括HIV抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体阳性或梅毒抗体阳性；
17. 具有任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道疾病史（比如无法吞咽、慢性腹泻等）者；
18. 研究者认为有安全风险、存在干扰试验或结果评估的进行因素、有潜在的不依从或不合作的可能及其他不适合参加试验者；
19. 存在运动和感官神经毒性Ⅱ度者或存在不可控的凝血障碍患者。