注射用重组艾塞那肽-人血清白蛋白融合蛋白I 期临床研究

1.年龄为 18～45周岁健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁，以签署知情同意书时间为准）；
2.男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~24.0范围内（包括临界值）；
3.无心、肝、肾、胆、严重胃肠道疾病、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病或病史；
4.生命体征、体格检查、实验室检查、B超检查、胸部正位片、12导联心电图等各项指标正常或异常无临床意义；
5.受试者在试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录1；
6.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署知情同意书；
7.能够按照试验方案要求完成研究。

1.有糖尿病病史者，如既往有糖耐量异常、空腹血糖异常（正常空腹血糖值为3.89～6.1mmol/L）、妊娠高血糖等；
2. 有甲状腺C细胞肿瘤/癌病史或甲状腺C细胞肿瘤/癌家族史者；有甲状腺功能不全或甲状腺激素异常病史者；
3. 有急慢性胰腺炎病史者（淀粉酶或脂肪酶含量高于1.5X ULN）；
4. 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
5. 入院时滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性者；
6. 嗜烟者（每天吸烟达5支及以上或等量烟草）；
7. 嗜酒者（每周饮酒14 单位以上，每单位相当于360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒），或在入院时酒精呼气测试为阳性者；
8. 筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
9. 既往出现过肝酶升高或肝功能异常者（肝功能指标ALT、AST >1.5X ULN）；
10. 妊娠或哺乳期女性，或筛选期/基线期妊娠试验阳性者；
11. 筛选前3个月内献血或失血≥ 400 mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥ 200 mL者；
12. 筛选前4周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、严重外伤或3个月内有外科大手术史者；
13. 不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者；
14. 不能保证从给药前48小时到最后一次给药后1周禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者；
15. 研究给药前2周内用过任何处方药或中草药，非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；
16. 有严重的多重过敏和/或严重过敏（包括乳胶/肝素过敏）史，或对处方药或非处方药或食物存在过敏反应或显著不耐受；
17. 接受过艾塞那肽或其他GLP-1受体激动剂（如利司那肽、度拉糖肽、利拉鲁肽等）治疗者；
18. 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。