丙泊酚乳状注射液人体生物等效性研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18-40周岁（包括18周岁和40周岁）的中国成年男性和女性，单一性别比例不少于1/3；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0-24.0kg/m2范围内（包括临界值）
4.12-导联心电图结果显示无异常，男性Q-Tc≤440 ms，女性Q-Tc≤450 ms；脉搏60~100次/分，若脉搏50~60次/分，需研究医生判断临床无意义者。

1.既往有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者， 或有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或疾病者；
2. 经评估有潜在困难气道风险者，包括但不限于既往有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停综合征等气道疾病史者；既往有癫痫、体位性低血压、麻醉意外史、长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）、恶性高热家族史者；
3. 不能耐受静脉穿刺采血；
4. 既往有药物过敏史或特应性变态反应性疾病史；已知或怀疑对研究用药物、同类药物及辅料中任何成分（卵磷脂、甘油、大豆油）过敏者；
5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体检查任意一项结果为阳性者；
6. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病标志物、凝血功能）、正位胸片及腹部B超检查，结果显示异常或有临床意义者；
7. 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
8. 试验前30天使用过任何镇静药物、抑制剂或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
9. 两天内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或试验期间不能放弃饮用茶、咖啡等饮料者；
10. 筛选前3个月每日吸烟超过5支或在整个研究期间不能放弃吸烟者；筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史或整个研究期间不能放弃饮酒者；
11. 酒精呼吸试验阳性或尿液药物滥用筛查阳性者；
12. 筛选前3个月内献过血或失血≥400mL者；
13. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
14. 筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药；筛选前4周内使用过任何处方药的受试者；
15. 受试者（包括男性受试者）在未来3个月内有生育、捐精或捐卵计划；或 妊娠和哺乳期女性受试者、妊娠试验阳性者；
16. 研究者认为其他不适合参加该研究的受试者。