登记概览
- 登记号
- CTR20182117
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 重庆富进生物医药有限公司
完整专业题目
聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照Ⅲb期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-12-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-05-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-01-31；
- 目标入组人数
- 国内: 540 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 590 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 55 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市吉林省 · 吉林市广东省 · 深圳市山东省 · 滨州市湖南省 · 常德市重庆市 · 重庆市河北省 · 沧州市江苏省 · 江阴市福建省 · 福州市贵州省 · 贵阳市广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市海南省 · 海口市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市江西省 · 南昌市云南省 · 昆明市山东省 · 聊城市另有 19 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡夕春
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杜瀛瀛
- 北华大学附属医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：刘伟
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：何艳玲
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：陈绍水
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：肖泽民
- 重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：任必勇
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：曾晓华
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：高敬华
- 东南大学医学院附属江阴医院中国 · 江苏省 · 江阴市 · 研究者：茅卫东
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘健
- 贵阳医学院附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：毛大华
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：杨飞月
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：岑东芝
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：蔡莉
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：陈岩菊
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳立志
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：崔树德
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：于世英
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：程晶
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴毓东
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：蒋爱梅
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：章阳
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王京芬
其余 31 家登记机构展开查看完整名单
- 泸州医学院附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：吴敬波
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：武彪
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：赵晓春
- 上海市静安区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴学勇
- 上海交通大学附属第三人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜斌
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王红霞
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郑磊贞
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：鄢希
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：张雪琛
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：吴俊东
- 三亚市人民医院中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：孙洋
- 苏州九龙医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：张凤春
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：许瑞莲
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚嫱
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：钟殿胜
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：杨顺娥
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：罗琪
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：王馨
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：黄湛
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：雷开键
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：寿涛
- 江南大学附属医院（无锡市第四人民医院）中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：孟东
- 中国人民解放军中部战区总医院（中国人民解放军广州军区武汉总医院）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：饶智国
- 中国人民解放军兰州军区兰州总医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张百红
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：邓甬川
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈朋
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：曹飞麟
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄飞舟
- 中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
- 遵义医学院附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：马虎
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：王建红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张健翔
- 申请人名称
- 重庆富进生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 张健翔
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省临沂市费县北外环路1号
- 联系人邮编
- 273400
主要研究者信息
- 姓名
- 胡夕春，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市东安路270号
- 邮编
- 200000
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XSDLS201401；V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较单次皮下注射100μg/kg或6mg固定剂量的PEG-rhG-CSF与每日注射rhG-CSF 5μg/kg/d在乳腺癌化疗患者中的临床有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经病理组织学确诊的乳腺癌患者，早期乳腺癌患者先前未接受过化疗；晚期乳腺癌患者针对复发或转移疾病未使用过化疗且辅助化疗结束后1年以上；
2.ECOG 0-1分；
3.体重≥45kg；
4.年龄18～70 岁；
5.预计可按计划至少完成4个周期相同的化疗；
6.主要器官功能正常，符合如下标准：(1)无出血倾向（INR<1.5）；(2)血常规检查需符合：(a)Hb≥90g/L；(b)WBC≥4.0×109/ L；(c)ANC≥2.0×109/L；(d)PLT≥100×109/L。(3)肝功能、生化检查需符合以下标准：(a)ALT和AST≤1.5×ULN；(b)TBIL≤1.5×ULN；(c)血肌酐≤1.5×ULN。(4)无明显心、肺功能障碍；
7.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用适当的方法避孕；
8.经研究者判断，能遵守试验方案；
9.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
2.ECOG 0-1分；
3.体重≥45kg；
4.年龄18～70 岁；
5.预计可按计划至少完成4个周期相同的化疗；
6.主要器官功能正常，符合如下标准：(1)无出血倾向（INR<1.5）；(2)血常规检查需符合：(a)Hb≥90g/L；(b)WBC≥4.0×109/ L；(c)ANC≥2.0×109/L；(d)PLT≥100×109/L。(3)肝功能、生化检查需符合以下标准：(a)ALT和AST≤1.5×ULN；(b)TBIL≤1.5×ULN；(c)血肌酐≤1.5×ULN。(4)无明显心、肺功能障碍；
7.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用适当的方法避孕；
8.经研究者判断，能遵守试验方案；
9.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
1.既往有骨髓移植和/或干细胞移植史者；
2. 有急性或活动性感染，72h内接受过系统性抗感染治疗者；
3. 有其他影响骨髓造血功能的血液学疾病；
4. 根据研究者判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病；
5. 怀孕期或哺乳期女性；
6. 入组前4周内参加过其它药物临床试验；
7. 既往接受过PEG-rhG-CSF治疗者；
8. 对研究药物、rhG-CSF或其它生物制品过敏者；
9. 入组前4周内接受过放疗者；
10. 有吸毒等不良药瘾或有药物滥用史者；
11. 经研究者判断不适合使用本研究规定其他情况；
12. 拟使用曲妥珠单抗者。
2. 有急性或活动性感染，72h内接受过系统性抗感染治疗者；
3. 有其他影响骨髓造血功能的血液学疾病；
4. 根据研究者判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病；
5. 怀孕期或哺乳期女性；
6. 入组前4周内参加过其它药物临床试验；
7. 既往接受过PEG-rhG-CSF治疗者；
8. 对研究药物、rhG-CSF或其它生物制品过敏者；
9. 入组前4周内接受过放疗者；
10. 有吸毒等不良药瘾或有药物滥用史者；
11. 经研究者判断不适合使用本研究规定其他情况；
12. 拟使用曲妥珠单抗者。
试验用药
中文通用名：聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液：
用法用量：注射液；规格：3mg/1ml/支；皮下注射；每日一次，每次100μg/kg，每周期一次。用药时程：共计4个周期（或未达到方案指定标准）。
中文通用名：聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液：
用法用量：注射液；规格：3mg/1ml/支；皮下注射；每日一次，每次6mg，每周期一次。用药时程：共计4个周期（或未达到方案指定标准）。
对照用药
中文通用名：重组人粒细胞刺激因子注射液英文名：Axitinib Tablets商品名：吉赛欣
用法用量：注射液；规格：300μg/1.2ml/支；皮下注射；每日一次，每次5μg/kg，每周期连续注射14天或直到ANC达最低点（详见方案）。用药时程：共计4个周期（或未达到方案指定标准）。
中文通用名：重组人粒细胞刺激因子注射液英文名：Axitinib Tablets商品名：吉赛欣
用法用量：注射液；规格：75μg/0.3ml/支；皮下注射；每日一次，每次5μg/kg，每周期连续注射14天或直到ANC达最低点（详见方案）。用药时程：共计4个周期（或未达到方案指定标准）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 化疗第1周期3、4度ANC下降的发生率及持续时间。评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 化疗第2-4周期3、4度ANC减少的发生率及持续时间；评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 化疗第1-4周期发热性粒细胞减少（FN）发生率。评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
- PEG-rhG-CSF的安全性评价。评价时间：首次给药至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2014-05-07
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2014-08-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182117
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张健翔
- 首次公示信息日期
- 2018-12-21
- 申请人名称
- 重庆富进生物医药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20182117
- 药物名称
- 聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于预防和治疗放疗或化疗或其它原因引起的中性粒细胞减少症。
- 试验专业题目
- 聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照Ⅲb期临床试验
- 试验通俗题目
- 聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液Ⅲb期临床
- 试验方案编号
- XSDLS201401；V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示