登记概览
- 登记号
- CTR20182119
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 北京银谷世纪药业有限公司 北京嘉事联博医药科技有限公司 上海医药工业研究院
完整专业题目
苯环喹溴铵吸入气雾剂阳性 药对照、单次及连续给药人体药代动力学和药效学临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-11-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：罗柱
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 都明君
- 申请人名称
- 北京银谷世纪药业有限公司 北京嘉事联博医药科技有限公司 上海医药工业研究院
- 联系人姓名
- 都明君
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦2406室
- 联系人邮编
- 100190
主要研究者信息
- 姓名
- 罗柱，医学博士
- 职称
- 副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130565;CTR20150359;CTR20182055;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 无；1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察单次和连续给予慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者苯环喹溴铵吸入气雾剂的药代动力学及药效学特点，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：性别不限；
2.年龄：40周岁至80周岁；
3.体重：按体重指数（BMI）=体重（kg）/（身高×身高）（m2）计算，体重指数≥19；
4.应用支气管扩张剂后 FEV1/FVC比值＜70%，30％≤FEVl占预计值百分比≤80％；
5.目前吸烟者或既往吸烟者，吸烟史至少为10包年（10包年定义为每天吸20支连续吸10年，或每天吸10支连续吸烟20年）；
6.根据研究者判断，受试者愿意和能够按照方案要求调整当前COPD 治疗；
7.受试者对试验药物及其成分无过敏史；
8.筛选前2周至试验结束前停用长效β2受体激动剂、长效胆碱能拮抗剂，筛选前1周至试验结束前停用短效β2受体激动剂、短效胆碱能拮抗剂、糖皮质激素、茶碱类药物；
9.筛选前1个月未参加过献血或临床试验；
10.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解；
11.自愿受试并签署书面知情同意书。
2.年龄：40周岁至80周岁；
3.体重：按体重指数（BMI）=体重（kg）/（身高×身高）（m2）计算，体重指数≥19；
4.应用支气管扩张剂后 FEV1/FVC比值＜70%，30％≤FEVl占预计值百分比≤80％；
5.目前吸烟者或既往吸烟者，吸烟史至少为10包年（10包年定义为每天吸20支连续吸10年，或每天吸10支连续吸烟20年）；
6.根据研究者判断，受试者愿意和能够按照方案要求调整当前COPD 治疗；
7.受试者对试验药物及其成分无过敏史；
8.筛选前2周至试验结束前停用长效β2受体激动剂、长效胆碱能拮抗剂，筛选前1周至试验结束前停用短效β2受体激动剂、短效胆碱能拮抗剂、糖皮质激素、茶碱类药物；
9.筛选前1个月未参加过献血或临床试验；
10.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解；
11.自愿受试并签署书面知情同意书。
排除标准
1.基于研究者的判断，受试者目前诊断有哮喘；
2. α-1 抗胰蛋白酶缺乏症引发COPD 的受试者；
3. 患有其他活动性肺部疾病的受试者，如活动性结核病、肺癌、支气管扩张症（高分辨率CT显示支气管扩张症导致反复急性加重）、结节病、特发性间质性肺纤维化（IPF）、原发性肺动脉高压、未控制的睡眠呼吸暂停（即根据研究者的判断，疾病的严重程度会影响研究实施）；
4. 在筛选之前 4 周内，存在未痊愈的下呼吸道感染；
5. 有前列腺疾患或排尿障碍等下尿路症候群；
6. 青光眼患者或其他视力障碍；
7. 精神或躯体上的残疾患者；
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
9. 过敏体质，如对两种或以上药物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
10. 有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者；
11. 试验前 5 年内曾诊断为恶性肿瘤（基底细胞癌除外）；
12. 严重的免疫性疾病（例如：HIV 感染、多发性硬化病、系统性红斑狼疮、进行性多灶性脑白质病等）；
13. 妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者；
14. 其他研究者认为不适合入选本试验的情况。
2. α-1 抗胰蛋白酶缺乏症引发COPD 的受试者；
3. 患有其他活动性肺部疾病的受试者，如活动性结核病、肺癌、支气管扩张症（高分辨率CT显示支气管扩张症导致反复急性加重）、结节病、特发性间质性肺纤维化（IPF）、原发性肺动脉高压、未控制的睡眠呼吸暂停（即根据研究者的判断，疾病的严重程度会影响研究实施）；
4. 在筛选之前 4 周内，存在未痊愈的下呼吸道感染；
5. 有前列腺疾患或排尿障碍等下尿路症候群；
6. 青光眼患者或其他视力障碍；
7. 精神或躯体上的残疾患者；
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
9. 过敏体质，如对两种或以上药物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
10. 有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者；
11. 试验前 5 年内曾诊断为恶性肿瘤（基底细胞癌除外）；
12. 严重的免疫性疾病（例如：HIV 感染、多发性硬化病、系统性红斑狼疮、进行性多灶性脑白质病等）；
13. 妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者；
14. 其他研究者认为不适合入选本试验的情况。
试验用药
中文通用名：YG-01吸入气雾剂：
用法用量：吸入气雾剂； 规格：每揿125ug；口腔吸入；单次给药用药频次：1次； 多次给药用药频次：1日3次； 单次给药剂量：125μg/次（低剂量组）、250μg/次（中剂量组）、500μg/次（高剂量组），共3组； 多次给药剂量：375μg/日（低剂量组）、750μg/日（中剂量组）、1500μg/日（高剂量组），共3组； 用药时程：单次给药为1次给药，多次给药连续用药14天。
对照用药
中文通用名：异丙托溴铵气雾剂；英文名：Ipratropium Bromide Aerosol；商品名：爱全乐
用法用量：气雾剂； 规格：每揿20ug； 口腔吸入，单次给药用药频次：1次，每次40ug；多次给药用药频次：3次，每次40ug；用药时程：单次给药为1次给药，多次给药连续用药14天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 采用肺功能检查中FEV1（第一秒用力呼气容积）以及FVC（用力肺活量）作为药效学评价主要参数，评价苯环喹溴铵吸入气雾剂药效学特征，并与阳性对照组进行比较。评价时间：单次给药：0-8小时 多次给药：连续给药14天后的0-8小时指标类型：有效性指标
- 单次给药评价的主要药动学参数包括：Cmax，Tmax，AUC和T1/2等；多次给药评价的主要药动学参数包括：Css, max，Css, min，Cav，AUCss，DF，Rac，Tss,max和T1/2等。评价时间：单次给药：0-8小时 多次给药：连续给药14天后的0-8小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 不良事件评价时间：筛选入组至用药结束出组，整个试验周期。指标类型：安全性指标
- 生命体征、实验室检查等化验值的变化评价时间：筛选入组至用药结束出组，整个试验周期。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会修改后同意 · 2018-03-15
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2018-10-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182119
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 都明君
- 首次公示信息日期
- 2018-11-14
- 申请人名称
- 北京银谷世纪药业有限公司/北京嘉事联博医药科技有限公司/上海医药工业研究院
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20182119
- 相关登记号
- CTR20130565;CTR20150359;CTR20182055;
- 药物名称
- YG-01吸入气雾剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性阻塞性肺疾病
- 试验专业题目
- 苯环喹溴铵吸入气雾剂阳性 药对照、单次及连续给药人体药代动力学和药效学临床试验
- 试验通俗题目
- 苯环喹溴铵单次及连续给药人体药动学和药效学临床试验
- 试验方案编号
- 无；1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示